Страна: Європейський Союз
мова: португальська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de pioglitazona
Vaia S.A.
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus do tipo 2, conforme descrito abaixo:como monoterapia:em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação com:metformina e uma sulphonylurea, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina, na do tipo 2-diabetes mellitus em doentes adultos com insuficiência de controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância (ver secção 4,. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados depois de três a seis meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida (ver secção 4.
Revision: 1
Retirado
2012-03-09
B. FOLHETO INFORMATIVO 58 Medicamento já não autorizado FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sepioglin 15 MG COMPRIMIDOS Pioglitazona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é o Sepioglin e para que é utilizado 2. Antes de tomar o Sepioglin 3. Como tomar o Sepioglin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Sepioglin 6. Outras informações 1. O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO Sepioglin contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta. Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo. Sepioglin pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue. 2. ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN NÃO TOME O SEPIOGLIN - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do Sepioglin. - se tiver insuficiência cardíaca Прочитайте повний документ
ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1 Medicamento já não autorizado 1. NOME DO MEDICAMENTO Sepioglin 15 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). Excipientes: Cada comprimido contém 36,866 mg de lactose monohidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Os comprimidos são redondos, planos de cor branca, marcados com “15” numa face e com um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo: Em MONOTERAPIA em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contra-indicações ou a intolerância. Em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina em monoterapia. uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contra-indicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia. Em TERAPÊUTICA ORAL TRIPLA em combinação com - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla. A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contra-indicações ou a intolerância (ver secção 4.4). Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados a Прочитайте повний документ