Страна: Австрія
мова: німецька
Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ETHINYLESTRADIOL; LEVONORGESTREL
Gynial GmbH
G03AA07
ethinyl estradiol; LEVONORGESTREL
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-08-20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN SELMA 0,02 MG/0,1 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Levonorgestrel WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): − Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. − Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. − Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Selma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Selma beachten? 3. Wie ist Selma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Selma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SELMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _Selma_ ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Jede Filmtablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Ethinylestradiol und Levonorgestrel. „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ beze Прочитайте повний документ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Selma 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 0,1 mg Levonorgestrel. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 37,431 mg Lactose-Monohydrat / Filmtablette (siehe Abschnitt 4.4) 0,097 mg Natrium / Filmtablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße runde bikonvexe Filmtabletten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale Kontrazeption Bei der Entscheidung, Selma zu verschreiben, sind die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen. Auch ist das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Selma mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) zu vergleichen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Selma 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten werden angewendet bei weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen ab der Menarche. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Wie ist Selma einzunehmen? Die Filmtabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Filmtablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird. Wie wird mit der Einnahme von Selma begonnen? _Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im letzten Monat)_ Mit der der Einnahme der Filmtablette ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird Прочитайте повний документ