Страна: Ісландія
мова: ісландська
Джерело: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Delta-9-tetrahydrocannabinolum; Cannabidiolum INN
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
N02BG10
cannabinoids
27 mg/ml + 25 mg/ml
Munnholsúði, lausn
(R X Z) Eftirritunarskylt, sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
049894 Úðaílát Úðaílát af gerð I úr gulbrúnu gleri (10 ml ílátið er úr gulbrúnu plasthúðuðu gleri) með mælipumpu með röri úr pólýprópýleni og háls úr gúmmílíki með loki úr pólýetýleni.
Markaðsleyfi útgefið
2012-07-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SATIVEX® MUNNHOLSÚÐI delta-9-tetrahýdrókannabínól og kannabídíól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sativex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sativex 3. Hvernig nota á Sativex 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sativex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SATIVEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ SATIVEX ER Sativex er munnúði sem inniheldur kannabisútdrætti sem nefnast kannabínóíðar. VIÐ HVERJU SATIVEX ER NOTAÐ Sativex er notað hjá sjúklingum með heila- og mænusigg (MS) til að bæta einkenni vöðvastirðleika. Þetta nefnist einnig síspenna (spasticity). Síspenna merkir aukin vöðvaspenna sem veldur stífari eða stjörfum vöðvum og þá er erfiðara að hreyfa vöðvann en eðlilegt er. Sativex er notað þegar önnur lyf hafa ekki hjálpað til að draga úr vöðvaspennunni. FJÖGURRA VIKNA PRÓFUN ÞÍN Á SATIVEX Aðeins læknir með sérþekkingu á viðkomandi sviði getur sett þig á meðferð með Sativex. • Áður en þú byrjar að nota Sativex mun sérfræðilæknirinn framkvæma mat til þess að sjá hversu slæmur vöðvastirðleiki þinn er. Læknirinn mun fara yfir hversu vel önnur meðferð hefur virkað. • Þú ferð svo í 4 vikna prófun á Sativex. Eftir það mun sérfræðilæknirinn aftur meta hvort Прочитайте повний документ
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1._ _ HEITI LYFS Sativex munnholsúði 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur: 38-44 mg og 35-42 mg af tveimur útdráttum (soft extracts) úr hampi ( _Cannabis sativa _ L.), _folium cum _ _flore_ (kannabislaufum- og blómum), sem samsvara 27 mg delta-9-tetrahýdrókannabínól og 25 mg kannabídíól. Útdráttarleysir: Koltvíoxíð í fljótandi formi. Hver stakur 100 míkrólítra úði inniheldur: 2,7 mg delta-9-tetrahýdrókannabínól (THC) og 2,5 mg kannabídíól (CBD) úr hampi ( _Cannabis _ _sativa _ L.). Hjálparefni með þekkta verkun: Hverjir 100 míkrólítrar af úða innihalda allt að 40 mg etanól. Hverjir 100 míkrólítrar af úða innihalda 52 mg própýlenglýkól. . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Munnholsúði, lausn. Gul/brún lausn í úðaíláti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með meðalsvæsna til alvarlega síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs (MS) sem hafa ekki sýnt viðunandi svörun við öðrum lyfjum við síspennu og sýna klínískt marktækan bata á síspennutengdum einkennum í meðferðarprófun í upphafi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Sativex er einungis til notkunar í munnhol. Sativex er ætlað til notkunar til viðbótar við þau lyf sem sjúklingurinn tekur þegar við síspennu. Læknir með sérþekkingu á meðferð þessa sjúklingahóps skal setja meðferðina af stað og hafa eftirlit með henni. FULLORÐNIR: Úðaílátið skal hrista fyrir notkun og beina skal úðanum að mismunandi stöðum á yfirborði munnholsins og skipta um íkomustað í hvert skipti sem lyfið er notað. Upplýsa skal sjúklinginn um að allt að 2 vikur getur tekið að finna kjörskammt og að aukaverkanir geta komið fram á þessu tímabili, oftast sundl. Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar og ganga til baka á nokkrum dögum. Þó skulu læknar íhuga að viðhalda sama skammti, minnka skammtin Прочитайте повний документ