Sativex Munnholsúði, lausn 27 mg/ml + 25 mg/ml

Valsts: Īslande

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Delta-9-tetrahydrocannabinolum; Cannabidiolum INN

Pieejams no:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd

ATĶ kods:

N02BG10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cannabinoids

Deva:

27 mg/ml + 25 mg/ml

Zāļu forma:

Munnholsúði, lausn

Receptes veids:

(R X Z) Eftirritunarskylt, sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Produktu pārskats:

049894 Úðaílát Úðaílát af gerð I úr gulbrúnu gleri (10 ml ílátið er úr gulbrúnu plasthúðuðu gleri) með mælipumpu með röri úr pólýprópýleni og háls úr gúmmílíki með loki úr pólýetýleni.

Autorizācija statuss:

Markaðsleyfi útgefið

Autorizācija datums:

2012-07-19

Lietošanas instrukcija

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SATIVEX® MUNNHOLSÚÐI
delta-9-tetrahýdrókannabínól og kannabídíól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um Sativex og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Sativex
3. Hvernig nota á Sativex
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Sativex
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SATIVEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ SATIVEX ER
Sativex er munnúði sem inniheldur kannabisútdrætti sem nefnast
kannabínóíðar.
VIÐ HVERJU SATIVEX ER NOTAÐ
Sativex er notað hjá sjúklingum með heila- og mænusigg (MS) til
að bæta einkenni vöðvastirðleika.
Þetta nefnist einnig síspenna (spasticity).
Síspenna merkir aukin vöðvaspenna sem veldur stífari eða
stjörfum vöðvum og þá er erfiðara að
hreyfa vöðvann en eðlilegt er.
Sativex er notað þegar önnur lyf hafa ekki hjálpað til að draga
úr vöðvaspennunni.
FJÖGURRA VIKNA PRÓFUN ÞÍN Á SATIVEX
Aðeins læknir með sérþekkingu á viðkomandi sviði getur sett
þig á meðferð með Sativex.
•
Áður en þú byrjar að nota Sativex mun sérfræðilæknirinn
framkvæma mat til þess að sjá
hversu slæmur vöðvastirðleiki þinn er. Læknirinn mun fara yfir
hversu vel önnur meðferð
hefur virkað.
•
Þú ferð svo í 4 vikna prófun á Sativex. Eftir það mun
sérfræðilæknirinn aftur meta hvort

Produkta apraksts

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1._ _
HEITI LYFS
Sativex
munnholsúði
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur:
38-44 mg og 35-42 mg af tveimur útdráttum (soft extracts) úr hampi
(
_Cannabis sativa _
L.),
_folium cum _
_flore_
(kannabislaufum- og blómum), sem samsvara 27 mg
delta-9-tetrahýdrókannabínól og 25 mg
kannabídíól.
Útdráttarleysir: Koltvíoxíð í fljótandi formi.
Hver stakur 100 míkrólítra úði inniheldur:
2,7 mg delta-9-tetrahýdrókannabínól (THC) og 2,5 mg kannabídíól
(CBD) úr hampi (
_Cannabis _
_sativa _
L.).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hverjir 100 míkrólítrar af úða innihalda allt að 40 mg etanól.
Hverjir 100 míkrólítrar af úða innihalda 52 mg
própýlenglýkól.
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munnholsúði, lausn.
Gul/brún lausn í úðaíláti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sativex er ætlað til meðferðar til að draga úr einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með meðalsvæsna
til alvarlega síspennu (e. spasticity) vegna heila- og mænusiggs
(MS) sem hafa ekki sýnt viðunandi
svörun við öðrum lyfjum við síspennu og sýna klínískt
marktækan bata á síspennutengdum einkennum
í meðferðarprófun í upphafi.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sativex er einungis til notkunar í munnhol.
Sativex er ætlað til notkunar til viðbótar við þau lyf sem
sjúklingurinn tekur þegar við síspennu.
Læknir með sérþekkingu á meðferð þessa sjúklingahóps skal
setja meðferðina af stað og hafa eftirlit
með henni.
FULLORÐNIR:
Úðaílátið skal hrista fyrir notkun og beina skal úðanum að
mismunandi stöðum á yfirborði
munnholsins og skipta um íkomustað í hvert skipti sem lyfið er
notað.
Upplýsa skal sjúklinginn um að allt að 2 vikur getur tekið að
finna kjörskammt og að aukaverkanir
geta komið fram á þessu tímabili, oftast sundl. Þessar
aukaverkanir eru yfirleitt vægar og ganga til
baka á nokkrum dögum. Þó skulu læknar íhuga að viðhalda sama
skammti, minnka skammtin