Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4294 CYKLOSPORIN
Novartis s.r.o., Praha Array
L04AD01
4294 CYKLOSPORIN
50MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
CYKLOSPORIN
Kód SÚKL: 0015644 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015643 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088514 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044979 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 Sp. zn. sukls198318/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK ciclosporinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sandimmun a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandimmun používat 3. Jak se Sandimmun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sandimmun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SANDIMMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE SANDIMMUN Název Vašeho léku je Sandimmun. Obsahuje léčivou látku cyklosporin. Koncentrát se používá k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí. Patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní reakce. K ČEMU SE SANDIMMUN POUŽÍVÁ A JAK SANDIMMUN ÚČINKUJE Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po transplantaci orgánů, včetně transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk. Používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly transplantovanou tkáň. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAV EK SANDIMMUN POUŽÍVAT Sandimmun Vám může být předepsá Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls198318/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ciclosporinum 50 mg/ml. Jedna ampule o objemu 1 ml obsahuje ciclosporinum 50 mg. Jedna ampule o objemu 5 ml obsahuje ciclosporinum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v). Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750: 650 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, hnědožlutý olejový koncentrát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Transplantace _Transplantace parenchymatózních orgánů _ Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů. Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených dříve jinými imunosupresivy. _Transplantace kostní dřeně _ Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk. Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze jako doporučení. Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním. _Transplantace _ _Transplantace parenchymatózních orgánů _ 2 Doporučená dávka přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok je přibližně jedna třetina odpovídající perorální dávky a doporučuje se, aby pacienti byli převedeni na perorální léčbu v co nejkratší možné době. Počáteční perorální dávka přípravku Sandimmun nebo Sandimmun Neoral je 10-15 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek a musí být podána nejpozději 12 hodin před operací. Tato dávka se podává denně po Прочитайте повний документ