SANDIMMUN 50MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

4294 CYKLOSPORIN

Inapatikana kutoka:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

L04AD01

INN (Jina la Kimataifa):

4294 CYKLOSPORIN

Kipimo:

50MG/ML

Dawa fomu:

Koncentrát pro infuzní roztok

Njia ya uendeshaji:

Intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

CYKLOSPORIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0015644 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015643 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088514 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0044979 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-05-17

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls198318/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SANDIMMUN 50
MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
ciclosporinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sandimmun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandimmun
používat
3.
Jak se Sandimmun používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sandimmun uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SANDIMMUN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE SANDIMMUN
Název Vašeho léku je Sandimmun. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Koncentrát se používá
k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí.
Patří do skupiny léků známých jako
imunosupresiva. Tyto léky se používají ke snížení imunitní
reakce.
K ČEMU SE
SANDIMMUN
POUŽÍVÁ A JAK
SANDIMMUN
ÚČINKUJE
Sandimmun se používá ke kontrole imunitního systému těla po
transplantaci orgánů, včetně
transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
Používá se k prevenci odmítnutí
transplantovaného orgánu pomocí zabránění tvorby určitých
buněk, které by normálně napadaly
transplantovanou tkáň.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAV
EK SANDIMMUN
POUŽÍVAT
Sandimmun Vám může být předepsá

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls198318/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ciclosporinum 50 mg/ml. Jedna
ampule o objemu 1 ml
obsahuje ciclosporinum 50 mg. Jedna ampule o objemu 5 ml obsahuje
ciclosporinum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
obsahuje přibližně 34 % v/v
ethanolu (27,8 % m/v).
Glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol 1750: 650 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, hnědožlutý olejový koncentrát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_Transplantace parenchymatózních orgánů _
Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených
dříve jinými imunosupresivy.
_Transplantace kostní dřeně _
Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci
kostní dřeně a transplantaci kmenových
buněk.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a
příjemcem (GVHD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dané dávkovací rozmezí pro perorální podání slouží pouze
jako doporučení.
Sandimmun může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s
imunosupresivní terapií a/nebo
transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním.
_Transplantace _
_Transplantace parenchymatózních orgánů _
2
Doporučená dávka přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní
roztok je přibližně jedna třetina
odpovídající perorální dávky a doporučuje se, aby pacienti byli
převedeni na perorální léčbu v co
nejkratší možné době.
Počáteční perorální dávka přípravku Sandimmun nebo Sandimmun
Neoral je 10-15 mg/kg/den
rozdělená do dvou dílčích dávek a musí být podána nejpozději
12 hodin před operací. Tato dávka se
podává denně po