Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Сорафениб
GALENIKA AD BEOGRAD
L01EX02
sorafenib
film tableta; 200mg; blister, 8x14kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
PHARMACARE PREMIUM LTD.
JKL: 1039141
REGISTRACIJA
2021-12-23
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK SALTAPSA ® , 200 MG, FILM TABLETE SORAFENIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek SALTAPSA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SALTAPSA 3. Kako se uzima lek SALTAPSA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek SALTAPSA 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK SALTAPSA I ČEMU JE NAMENJEN Lek SALTAPSA se koristi za lečenje raka jetre (_hepatocelularni karcinom_). Lek SALTAPSA se takođe koristi za lečenje raka bubrega (_uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija_) u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom. Lek SALTAPSA je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALTAPSA LEK SALTAPSA NE SMETE KORISTITI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) UPOZORENJA I MERE OPREZA Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek SALTAPSA. KADA UZIMATE LEK SALTAPSA, POSEBNO VODITE RAČUNA: - Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom. Lek SALTAPSA može da izazove osip i reakcije na koži, naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da prekine ili da Прочитайте повний документ
1 od 14 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA SALTAPSA ® , 200 mg, film tablete INN: sorafenib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba, u obliku sorafenib-tosilata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Okrugle bikonveksne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom “S” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strain. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Lek SALTAPSA je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom (videti odeljak 5.1). Karcinom bubrežnih ćelija Lek SALTAPSA je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili interleukinu-2, nije bila uspešna ili kod kojih ova terapija nije bila adekvatna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom SALTAPSA treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antineoplastika. Doziranje Preporučena doza leka SALTAPSA kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje klinička korist ili dok se ne razviju znaci neprihvatljive toksičnosti. Prilagođavanje doziranja U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno privremeno prekidanje terapije ili smanjenje doze leka SALTAPSA. Kada je neophodno smanjenje doze tokom lečenja hepatocelularnog karcinoma (engl. _ Hepatocellular_ _carcinoma_, HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl. _renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka SALTAPSA je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg sorafeniba jednom dnevno (videti odeljak 4.4). _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka SALTAPSA kod dece i adolescenata uzrasta <18 godina nisu još ustanovljeni. Nema dostupnih podataka. 2 od 14 _Starija populacija_ Kod starijih pacijenata (pacijenti stariji od 65 godina) nije potrebno prilagođavanje doze. _Ošte Прочитайте повний документ