SALTAPSA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Сорафениб

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

L01EX02

INN (Међународно име):

sorafenib

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg; blister, 8x14kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PHARMACARE PREMIUM LTD.

Резиме производа:

JKL: 1039141

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-12-23

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SALTAPSA
®
, 200 MG, FILM TABLETE
SORAFENIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek SALTAPSA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek SALTAPSA
3.
Kako se uzima lek SALTAPSA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek SALTAPSA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SALTAPSA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek SALTAPSA se koristi za lečenje raka jetre (_hepatocelularni
karcinom_).
Lek SALTAPSA se takođe koristi za lečenje raka bubrega
(_uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija_) u
uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se
bolest zaustavi ili kada se smatra
neodgovarajućom.
Lek SALTAPSA je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što
usporava rast ćelija raka i prekida
dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALTAPSA
LEK SALTAPSA NE SMETE KORISTITI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek SALTAPSA.
KADA UZIMATE LEK SALTAPSA, POSEBNO VODITE RAČUNA:
- Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom.
Lek SALTAPSA može da izazove osip i reakcije na koži,
naročito na šakama i stopalima. Njih obično može da leči Vaš
lekar. U suprotnom, lekar može privremeno da
prekine ili da

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
SALTAPSA
®
, 200 mg, film tablete
INN: sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba, u obliku
sorafenib-tosilata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle bikonveksne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom
“S” na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strain.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepatocelularni karcinom
Lek SALTAPSA je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim
karcinomom (videti odeljak 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lek SALTAPSA je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim
karcinomom bubrežnih ćelija, kod
kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili
interleukinu-2, nije bila uspešna ili kod kojih ova
terapija nije bila adekvatna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom SALTAPSA treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza leka SALTAPSA kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dve
tablete od 200 mg) dva puta
dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje klinička korist ili
dok se ne razviju znaci neprihvatljive
toksičnosti.
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno
privremeno prekidanje terapije ili
smanjenje doze leka SALTAPSA.
Kada je
neophodno smanjenje
doze tokom
lečenja hepatocelularnog
karcinoma (engl. _ Hepatocellular_
_carcinoma_, HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl.
_renal cell carcinoma_, RCC), dozu leka
SALTAPSA je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg sorafeniba
jednom dnevno (videti odeljak 4.4).
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka SALTAPSA kod dece i adolescenata uzrasta
<18 godina nisu još ustanovljeni.
Nema dostupnih podataka.
2 od 14
_Starija populacija_
Kod starijih pacijenata (pacijenti stariji od 65 godina) nije potrebno
prilagođavanje doze.
_Ošte