Ryzodeg FlexTouch 100j./mL

Страна: Сербія

мова: сербська

Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активний інгредієнт:

degludek инсулина код, аспарт инсулин

Доступна з:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

Код атс:

A10AD06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

insulin degludek, insulin aspart

Дозування:

100j./mL

Фармацевтична форма:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Одиниць в упаковці:

pen sa uloškom, 5x3mL

Клас:

R

Виробник:

NOVO NORDISK A/S

Огляд продуктів:

JKL: 0041501

Статус Авторизація:

REGISTRACIJA

Дата Авторизація:

2014-11-06

інформаційний буклет

Broj rešenja:
515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
FlexTouch
®
, rastvor za injekciju u penu
sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL;
1 od 20
_UPUTSTVO ZA LEK_
RYZODEG
®
FLEXTOUCH
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM,
100 JEDINICA/ML, 5 PENOVA SA ULOŠKOM X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
FlexTouch
®
, rastvor za injekciju u penu
sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL;
2 od 20
RYZODEG
®
, 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
INSULIN DEGLUDEK/INSULIN ASPART
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koja se kod Vas javi. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju
odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROCITACETE:
1.
Šta je lek Ryzodeg i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryzodeg
3.
Kako seupotrebljava lek Ryzodeg
4.
Moguća neželjena dejstva leka
5. Kako čuvati lek Ryzodeg
6. Dodatne informacije
Broj rešenja:
515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
FlexTouch
®
, rastvor za injekciju u penu
sa uloškom, (100j./mL), pen

Характеристики продукта

Broj rešenja:
515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
FlexTouch
®
, rastvor za injekciju u penu
sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL;
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
RYZODEG
®
FLEXTOUCH
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM,
100 JEDINICA/ML, 5 PENOVA SA ULOŠKOM X 3 ML
_Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_
Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Adresa:
NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg
®
FlexTouch
®
, rastvor za injekciju u penu
sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL;
2 od 16
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ryzodeg
®
, 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: Insulin degludek/insulin aspart
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludek/insulin asparta* u
odnosu 70/30 (odgovara 2,56 mg insulin
degludeka i 1,05 mg insulin asparta).
Jedan originalno napunjen pen sa uloškom sadrži 300 jedinica insulin
degludek/insulin asparta u 3 mL rastvora.
*Proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom. (FlexTouch)
Bistar, bezbojan, neutralan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje diabetes mellitus-a kod odraslih.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Ryzodeg je rastvorljiv insulinski proizvod koji se sastoji od bazalnog
insulin degludeka i brzodelujućeg,
prandijalnog insulin asparta.
Ryzodeg se može primenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni
obrok (obroke). Ukoliko je potrebno, kada
se primenjuje lek jednom dnevno, pacijent može