Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
degludek инсулина код, аспарт инсулин
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
A10AD06
insulin degludek, insulin aspart
100j./mL
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
pen sa uloškom, 5x3mL
R
NOVO NORDISK A/S
JKL: 0041501
REGISTRACIJA
2014-11-06
Broj rešenja: 515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL; 1 od 20 _UPUTSTVO ZA LEK_ RYZODEG ® FLEXTOUCH ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 100 JEDINICA/ML, 5 PENOVA SA ULOŠKOM X 3 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: NOVO NORDISK A/S Adresa: NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL; 2 od 20 RYZODEG ® , 100 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM INSULIN DEGLUDEK/INSULIN ASPART Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROCITACETE: 1. Šta je lek Ryzodeg i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ryzodeg 3. Kako seupotrebljava lek Ryzodeg 4. Moguća neželjena dejstva leka 5. Kako čuvati lek Ryzodeg 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, (100j./mL), pen Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL; 1 od 16 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ RYZODEG ® FLEXTOUCH ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 100 JEDINICA/ML, 5 PENOVA SA ULOŠKOM X 3 ML _Ime leka, oblik, jačina i pakovanje_ Proizvođač: NOVO NORDISK A/S Adresa: NOVO ALLÉ, DK-2880 BAGSVAERD, DANSKA Podnosilac zahteva: NOVO NORDISK PHARMA D.O.O. BEOGRAD Adresa: MILUTINA MILANKOVIĆA 9B, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 515-01-06137-13-001 od 06.11.2014. za lek Ryzodeg ® FlexTouch ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, (100j./mL), pen sa uloškom, 5 x 3mL; 2 od 16 Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ryzodeg ® , 100 jedinica/mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: Insulin degludek/insulin aspart 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži 100 jedinica insulin degludek/insulin asparta* u odnosu 70/30 (odgovara 2,56 mg insulin degludeka i 1,05 mg insulin asparta). Jedan originalno napunjen pen sa uloškom sadrži 300 jedinica insulin degludek/insulin asparta u 3 mL rastvora. *Proizveden na_ Saccharomyces cerevisiae_ tehnologijom rekombinantne DNK. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u penu sa uloškom. (FlexTouch) Bistar, bezbojan, neutralan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje diabetes mellitus-a kod odraslih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Ryzodeg je rastvorljiv insulinski proizvod koji se sastoji od bazalnog insulin degludeka i brzodelujućeg, prandijalnog insulin asparta. Ryzodeg se može primenjivati jednom ili dva puta dnevno uz glavni obrok (obroke). Ukoliko je potrebno, kada se primenjuje lek jednom dnevno, pacijent može Прочитајте комплетан документ