Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Relugoliks / Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat
Orifarm AS
H01CC54
Relugoliks / Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat
40 mg / 1 mg / 0.5 mg
Tablett, filmdrasjert
Flaske 3x28 stk
C
Markedsført
2024-01-15
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg relugolix, 1 mg østradiol (som hemihydrat) og 0,5 mg noretisteronacetat. Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 80 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Lysegul til gul, filmdrasjert, rund tablett på 8 mm med «415» på den ene siden og glatt på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ryeqo er indisert hos voksne kvinner i fertil alder til: - behandling av moderate til alvorlige symptomer på myomer - behandling av endometriose hos kvinner som tidligere har fått medisinsk eller kirurgisk behandling for endometriose (se pkt. 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ryeqo skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av myomer og/eller endometriose. Dosering Én tablett Ryeqo skal tas én gang daglig på omtrent samme tid med eller uten mat. Tablettene bør tas med litt væske etter behov (se pkt. 5.2). Tap av benmineraltetthet (BMT) og osteoporose Det anbefales å utføre en dobbelt radioabsorpsjonsmetri (DXA) etter 1 år med behandling. Hos pasienter med risikofaktorer for osteoporose eller tap av benmasse anbefales det å utføre en DXA- skanning før behandling med Ryeqo igangsettes (se pkt. 4.4). Oppstart av behandling Graviditet må utelukkes før behandling med Ryeqo innledes. 3 Når behandlingen innledes, må den første tabletten tas innen 5 dager etter start av menstruasjonsblødning. Dersom behandlingen startes en annen dag i menstruasjonssyklusen, kan det innledningsvis oppstå uregelmessig og/eller Прочитайте повний документ