Ryeqo

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Relugoliks / Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Fáanlegur frá:

Orifarm AS

ATC númer:

H01CC54

INN (Alþjóðlegt nafn):

Relugoliks / Østradiolhemihydrat / Noretisteronacetat

Skammtar:

40 mg / 1 mg / 0.5 mg

Lyfjaform:

Tablett, filmdrasjert

Einingar í pakka:

Flaske 3x28 stk

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2024-01-15

Vara einkenni

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg relugolix, 1 mg østradiol
(som hemihydrat) og 0,5 mg
noretisteronacetat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 80 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Lysegul til gul, filmdrasjert, rund tablett på 8 mm med «415» på
den ene siden og glatt på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ryeqo er indisert hos voksne kvinner i fertil alder til:
-
behandling av moderate til alvorlige symptomer på myomer
-
behandling av endometriose hos kvinner som tidligere har fått
medisinsk eller kirurgisk
behandling for endometriose (se pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ryeqo skal igangsettes og overvåkes av en lege med
erfaring i diagnostisering og
behandling av myomer og/eller endometriose.
Dosering
Én tablett Ryeqo skal tas én gang daglig på omtrent samme tid med
eller uten mat. Tablettene bør tas
med litt væske etter behov (se pkt. 5.2).
Tap av benmineraltetthet (BMT) og osteoporose
Det anbefales å utføre en dobbelt radioabsorpsjonsmetri (DXA) etter
1 år med behandling. Hos
pasienter med risikofaktorer for osteoporose eller tap av benmasse
anbefales det å utføre en
DXA-
skanning
før behandling med Ryeqo igangsettes (se pkt. 4.4).
Oppstart av behandling
Graviditet må utelukkes før behandling med Ryeqo innledes.
3
Når behandlingen innledes, må den første tabletten tas innen 5
dager etter start av
menstruasjonsblødning. Dersom behandlingen startes en annen dag i
menstruasjonssyklusen, kan det
innledningsvis oppstå uregelmessig og/eller