Ropinirol-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Ropinirolhydrochlorid

Доступна з:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ropinirole hydrochloride

Фармацевтична форма:

Filmtablette

Склад:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 5,7 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2009-03-10

інформаційний буклет

1
1812- 2 -
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ropinirol-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol-Hormosan 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol-Hormosan 5 mg
beachten?
3. Wie ist Ropinirol-Hormosan 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol-Hormosan 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPINIROL-HORMOSAN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ropinirol-Hormosan 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Dopamin-Agonisten genannt werden.
Dopamin ist eine von Natur aus im Gehirn vorkommende Substanz.
Dopamin-Agonisten (wie Ropinirol) haben dieselbe Wirkweise wie das
körpereigene Dopamin.
ROPINIROL-HORMOSAN 5 MG WIRD ANGEWENDET
•  ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSONSCHEN KRANKHEIT
Zu Beginn der Behandlung der Parkinsonschen Krankheit wird
Ropinirol-Hormosan
5 mg alleine eingesetzt. Der Einsatz von Levodopa (Standardmedikation bei
Parkinsonscher Krankheit) kann somit hinausgez

Характеристики продукта

11
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol-Hormosan 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Filmtablette enthält 5,70 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 5 mg 
Ropinirol.
Sonstige Bestandteile:
Eine Filmtablette enthält 96,71 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette.
Blaue, runde Filmtabletten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Ropinirol-Hormosan ist angezeigt 

bei Parkinsonscher Krankheit unter den folgenden Bedingungen:
-
als Monotherapie, um die Notwendigkeit der Einführung von Levodopa 
hinauszuzögern.
-
als Begleitmedikation mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, 
wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und 
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”- 
Fluktuationen oder „on/off”-Effekte).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die 
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit 
und Verträglichkeit wird empfohlen.
22
PARKINSONSCHE KRANKHEIT:
Ropinirol sollte dreimal täglich eingenommen werden.
Therapiebeginn (Wochen 1 – 4): Die empfohlene Initialdosis ist während der 
ersten Woche 0,25 mg Ropinirol dreimal täglich. Danach ist  die Dosis um 
0,25 mg pro Dosisgabe dreimal täglich in Übereinstimmung mit folgendem 
Schema zu  erhöhen:
WOCHE 1
WOCHE 2
WOCHE 3
WOCHE 4
Einzeldosis Ropinirol (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Tägliche Gesamtdosis Ropinirol (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
Therapieschema (ab der 5. Woche): Nach dem anfänglichen Dosisaufbau kann 
die Dosis wöchent