Ropinirol-Hormosan 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid 5.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71149.00.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ropinirol-Hormosan5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Ropinirol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemit

derEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistRopinirol-Hormosan5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mg

beachten?

3.WieistRopinirol-Hormosan5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistRopinirol-Hormosan5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTRopinirol-Hormosan5mgUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Ropinirol-Hormosan5mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Dopamin-Agonistengenanntwerden.

DopaministeinevonNaturausimGehirnvorkommendeSubstanz.

Dopamin-Agonisten(wieRopinirol)habendieselbeWirkweisewiedas

körpereigeneDopamin.

Ropinirol-Hormosan5mgwirdangewendet

zurBehandlungderParkinsonschenKrankheit

ZuBeginnderBehandlungderParkinsonschenKrankheitwird

Ropinirol-Hormosan

5mgalleineeingesetzt.DerEinsatzvonLevodopa(Standardmedikationbei

ParkinsonscherKrankheit)kannsomithinausgezögertwerden.

ImVerlaufderKrankheitwirdRopinirol-Hormosan5mgzusammenmitLevodopa

eingesetzt.DiesistderFall,wenndieWirksamkeitvonLevodopanachlässtoder

schwankt.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONRopinirol-Hormosan5mg

BEACHTEN?

Ropinirol-Hormosan5mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoff(Ropinirol)oder

einendersonstigenBestandteilevonRopinirol-Hormosan5mgsind.

-wennbeiIhneneineschwereStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieanschwerenNierenfunktionsstörungenleiden.

BittesprechenSieunbedingtmitIhremArzt,wennSiesichnichtganzsichersind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgist

erforderlich

Esistwichtig,dassSieIhrenArztvorderEinnahmevonRopinirol-Hormosan5

mginformieren:

-wennSieschwangersindoderdenken,dassSiemöglicherweiseschwanger

sind.

-wennSiestillen.

-wennbeiIhneneineStörungderLeberfunktionvorliegt.

-wennSieunterschwerenHerz-/Kreislaufbeschwerdenleiden.

-wennSieeineschwerwiegendeseelischeErkrankunghaben.

-wennkrankhaftes,triebhaftesSpielen(Spielsucht)oderzwanghaft

gesteigertessexuellesVerlangenbeobachtetwerden.

-wennSiedasRauchenaufgebenwollenodermitdemRauchenanfangen,

weildannIhrArzteventuellIhreDosisanpassenmuss.

IndiesenSituationenistdieBehandlungvonIhremArztsorgfältigzu

überwachen.

DasichdieWirkungengegenseitigverstärkenkönnen,seienSiebittebesonders

vorsichtig,wennSieRopinirol-Hormosan5mgzurselbenZeiteinnehmenwie

BeruhigungsmitteloderAlkohol.

BeiEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Ropinirol-Hormosan5mgundeinigeandereArzneimittelkönnensich

gegenseitiginihrerWirkungbeeinflussen.ZudiesenArzneimittelnzählen:

·Ciprofloxacin(einAntibiotikum)

·Enoxacin(einAntibiotikum)

·Fluvoxamin(einArzneimittelzurBehandlungvondepressiven

Erkrankungen)

·Antipsychotika(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychiatrischen

Erkrankungen)

·andereArzneimittel,diedieSubstanzDopaminimGehirnblockieren(z.B.

SulpiridoderMetoclopramid)

·ArzneimittelzurHormonersatztherapie(auchHRTgenannt)

BitteinformierenSieIhrenArzt,wenn

·SiezurzeitodervorkurzemirgendwelcheanderenArzneimittel

eingenommenhaben,auchsolche,dieSieohneRezepterhaltenhaben.

·SieRopinirol-Hormosan5mgeinnehmenundIhrArztIhnenirgendein

anderesArzneimittelverschreibenwill.

BeiEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

WennSieRopinirol-Hormosan5mgzusammenmiteinerMahlzeiteinnehmen,

verringertsichdieWahrscheinlichkeit,dassIhnenübelwird.

Schwangerschaft

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgwährendderSchwangerschaftwird

nichtempfohlen.

InformierenSieIhrenArztsofort

wennSieschwangersind

wennSiedenken,dassSiemöglicherweiseschwangersind

wennSievorhaben,schwangerzuwerden.

IhrArztwirdgemeinsammitIhnendasweitereVorgehenbesprechen.

Stillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

DieEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgwährendderStillzeitwirdnicht

empfohlen,daIhreMilchbildungbeeinträchtigtwerdenkann.InformierenSie

IhrenArztsofort,wenn

·Siestillenoder

·stillenmöchten.

IhrArztwirdIhnenraten,diesesArzneimittelabzusetzen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelbeeinflusstnormalerweisenichtdieAlltagsaktivitäten,jedoch

kannRopinirol-Hormosan5mgSchwindel,übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)

undplötzlichesEinschlafenhervorrufen.

FallsSiehiervonbetroffensind,dürfenSie,bisdieseErscheinungen

ausbleiben,keinFahrzeuglenken,keineMaschinenbedienenodersichin

Situationenbegeben,indenenesaufgrundvonSchläfrigkeitbzw.plötzlichem

EinschlafenzuschwerenodertödlichenVerletzungen(auchvonanderen

Personen)kommenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Ropinirol-Hormosan5mg

Ropinirol-Hormosan5mgenthältLactose.BittenehmenSieRopinirol-Hormosan

5mgdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTRopinirol-Hormosan5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieRopinirol-Hormosan5mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

NehmenSiedieRopinirol-Hormosan5mgFilmtablette(n)imGanzenmitWasser

undmöglichstmiteinerMahlzeitein.DieEinnahmezusammenmiteinerMahlzeit

kanndasAuftretenvonÜbelkeit,einemöglicheNebenwirkungvon

Ropinirol-Hormosan5mg,vermindern.ZerkauenSiedieFilmtablettennicht.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereArzneimittelzurVerfügung.

BehandlungderParkinsonschenKrankheit

DieAnfangsdosissolltewährenddererstenWoche0,25mgRopiniroldreimal

täglichbetragen.DanachwirddieDosisnachfolgendemSchemalangsam

erhöht:

1.Woche:0,25mgdreimaltäglich

2.Woche:0,5mgdreimaltäglich

3.Woche:0,75mgdreimaltäglich

4.Woche:1mgdreimaltäglich

HiernachkannIhrArztdieDosiserhöhenodervermindern,umdiefürSiebeste

Wirkungzuerzielen.DieüblicheDosisliegtzwischen1mgund3mgdreimal

täglich(täglicheGesamtdosisvon3mgbis9mg).FallsbeidieserDosierung

keineausreichendeWirkungerzieltoderaufrechterhaltenwerdenkann,kanndie

täglicheDosislangsambisauf24mggesteigertwerden.

EskanneinigeWochendauernbisdieWirkungvonRopinirol-Hormosan5mgbei

Ihneneintritt.Ropinirol-Hormosan5mgkannauchzusammenmitanderen

ArzneimittelngegendieParkinsonscheKrankheiteingenommenwerden.Falls

SieandereArzneimittelgegendieParkinsonscheKrankheiteinnehmen,kannIhr

ArztderenDosisverringern,wennSieRopinirol-Hormosan5mgeinnehmen.

KombinationstherapiemitLevodopa(Standard-ArzneimittelzurBehandlung

derParkinsonschenKrankheit)

WennSieRopinirol-Hormosan5mggemeinsammitLevodopaeinnehmen,

kannIhreLevodopa-Dosisschrittweisereduziertwerden.BittebefolgenSie

hierbeigenaudieAnweisungenIhresArztes.

UmstellungaufRopinirol-Hormosan5mg

FallsSiezuvoreinanderesArzneimittelausderGruppeder

Dopamin-Agonisteneingenommenhaben,müssenSiegenaudie

entsprechendenHinweisezumAbsetzendesArzneimittelsbeachten.

BeginnenSiemitderEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgerstnach

AbsetzendesanderenArzneimittels.BittebefolgenSiehierbeigenaudie

AnweisungenIhresArztes.

PatientenmitleichtenbismäßigenNierenfunktionsstörungen

WennSiedieserPatientengruppeangehören,mussIhreDosierungnicht

angepasstwerden.

ÄlterePatienten

JedeErhöhungderTablettenanzahl,dieSieeinnehmen,sollschrittweiseundauf

IhrAnsprechenaufdieBehandlungerfolgen.BittebefolgenSiegenaudie

AnweisungenIhresArztes.

KinderundJugendliche

Ropinirol-Hormosan5mgwirdnichtfürKinderundJugendlicheunter

18Jahrenempfohlen.

WennSieeinegrößereMengevonRopinirol-Hormosan5mgeingenommen

haben,alsSiesollten

BeiEinnahmeeinerÜberdosiskönnenfolgendeBeschwerdenauftreten:

·Ohnmacht

·Benommenheit

·Übelkeit/Erbrechen

·Halluzinationen

·Sodbrennen

·Magenschmerzen

·Schwindel(oderDrehschwindel)

·AnschwellenderBeine

FallsSiezuvielRopinirol-Hormosan5mgeingenommenhaben,oderfalls

jemandanderesIhrArzneimitteleingenommenhat,informierenSiesofort

einenArztoderApotheker.ZeigenSieihmdiePackung.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgvergessenhaben

WennSiebemerken,dassSieeineEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mg

vergessenhaben,nehmenSiekeineExtradosisein,umdievergesseneDosis

nachzuholen,sondernnehmenSiedienächsteDosisRopinirol-Hormosan5mg

zumüblichenZeitpunktein.

SuchenSieIhrenArztauf,fallsSieübermehralseinpaarTagehinweg

vergessenhaben,Ropinirol-Hormosan5mgeinzunehmen.ErwirdIhnensagen,

wieSiewiedermitderEinnahmebeginnen.

WennSiedieEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgabbrechen

BrechenSiedieEinnahmevonRopinirol-Hormosan5mgnichtab,esseidennIhr

ArztempfiehltesIhnen.BeiBeendigungderBehandlungmussdieDosis

schrittweiseverringertwerden.IhrArztwirdSiedarüberinformieren.

SollteesIhnennachBeendigungderBehandlungmitRopinirol-Hormosan5

mgschlechtergehen,suchenSiebitteIhrenArztauf.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRopinirol-Hormosan5mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSieIhrenArzt,wenn

SieirgendwelcheNebenwirkungenbemerkenundwenndieseSie

beunruhigen.

NebenwirkungenvonRopinirol-Hormosan5mgtretenamehestenauf

·wenneinigePatientengeradeIhreTherapiebeginnenund/oder

·wenndieDosierungerhöhtwird.

DieNebenwirkungensindimAllgemeinenmildausgeprägtundkönnen

abnehmen,nachdemSiedasArzneimittelfürkurzeZeiteingenommenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen:

Sehrhäufig: -Schläfrigkeit/Benommenheit

-Ohnmacht(Synkope)

-Übelkeit

Häufig: -ErlebenvonTrugwahrnehmungen(Halluzinationen–

Sehen

vonDingen,dienichtwirklichdasind.)

-Erbrechen

-Schwindel(oderDrehschwindel)

-Müdigkeit/Erschöpfung(geistigeoderkörperlicheMüdigkeit;

Fatigue)

-AnschwellenderBeine

-Sodbrennen

-Magenschmerzen

Gelegentlich: -AbfalldesBlutdrucks,derdazuführenkann,dassSiesich

schwindligoderohnmächtig(matt)fühlen,vorallemdann,

wennSiesichauseinersitzendenoderliegendenPosition

erheben.

-Ropinirol-Hormosan5mgkannübermäßigeTages-

müdigkeit(extremeSchläfrigkeit)undsehrseltenEpisoden

vonplötzlichemEinschlafenverursachen.DiePatienten

schlafenindiesemFallplötzlich,ohneVorwarnungbzw.

ohneMüdigkeitsgefühlein.

-anderepsychotischeReaktionennebenTrugwahrnehmungen,

wieDelirium,WahnvorstellungenundirrationalesMisstrauen

(Paranoia).

Sehrselten: -veränderteLeberfunktion(abweichendeBluttests)

Eswurdeberichtet,dassPatienten,dieArzneimitteldieserWirkstoffgruppe

(Dopamin-Agonisten)zurBehandlungderParkinson-Erkrankungangewendet

haben,krankhaftestriebhaftesSpielenoderzwanghaftgesteigertessexuelles

Verlangenzeigten.DieseNebenwirkungengingenallgemeinbeiVerringerungder

DosisodermitBeendigungderBehandlungzurück.

WennSieRopinirol-Hormosan5mgzusammenmitLevodopaeinnehmen

BeiMenschen,dieRopinirol-Hormosan5mgmitLevodopaeinnehmen,können

sichimLaufederZeitandereNebenwirkungenentwickeln:

-einesehrhäufigeNebenwirkungsindunkontrollierteruckartigeBewegungen

-einehäufigeNebenwirkungistVerwirrheit.

SolltenSiestarkeVeränderungeninIhremVerhaltenund/oderIhrer

Wahrnehmungbemerken,informierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTRopinirol-Hormosan5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungoderdem

FlaschenetikettundUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

[PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackung]Nichtüber25°Clagern.Inder

Originalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

[HDPEFlaschen]Nichtüber30°Clagern.DieFlaschefestverschlossenhalten,

umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSiees

nichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRopinirol-Hormosan5mgenthält

DerWirkstoffistRopinirol.

EineFilmtabletteenthält5,70mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend5mg

Ropinirol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose,Macrogol400,Titandioxid(E171),Polysorbat80

[pflanzlich]undIndigocarmin,Aluminiumsalz(E132).

WieRopinirol-Hormosan5mgaussiehtundInhaltderPackung

Ropinirol-Hormosan5mgsindrunde,blaueFilmtabletten.

Ropinirol-Hormosan5mgistinBlisterpackungenmit7,21,28,42und84

FilmtablettenundinFlaschenmit7,21,28,42und84Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HormosanPharmaGmbH

WilhelmshöherStr.106

60389Frankfurt/Main

Hersteller

HormosanPharmaGmbH

WilhelmshöherStr.106

60389Frankfurt/Main

oder

FarmaAPSProdutosFarmacêuticos,SA

RuaJoãodeDeus,no19,VendaNova

2700-487Amadora

Portugal

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimJuli2009.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Ropinirol-Hormosan5mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

EineFilmtabletteenthält5,70mgRopinirolhydrochlorid,entsprechend5mg

Ropinirol.

SonstigeBestandteile:

EineFilmtabletteenthält96,71mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette.

Blaue,rundeFilmtabletten.

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Ropinirol-Hormosanistangezeigt

beiParkinsonscherKrankheitunterdenfolgendenBedingungen:

alsMonotherapie,umdieNotwendigkeitderEinführungvonLevodopa

hinauszuzögern.

alsBegleitmedikationmitLevodopawährenddesVerlaufsderErkrankung,

wenndieWirksamkeitvonLevodopanachlässtoderunregelmäßigwirdund

SchwankungenindertherapeutischenWirkungauftreten(„endofdose”-

Fluktuationenoder„on/off”-Effekte).

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

RopinirolkannzusammenmiteinerMahlzeiteingenommenwerden,umdie

gastrointestinaleVerträglichkeitzuverbessern.

EineindividuelleEinstellungderDosisunterBerücksichtigungvonWirksamkeit

undVerträglichkeitwirdempfohlen.

ParkinsonscheKrankheit:

Ropinirolsolltedreimaltäglicheingenommenwerden.

Therapiebeginn(Wochen1–4):DieempfohleneInitialdosisistwährendder

erstenWoche0,25mgRopiniroldreimaltäglich.DanachistdieDosisum

0,25mgproDosisgabedreimaltäglichinÜbereinstimmungmitfolgendem

Schemazuerhöhen:

Woche1 Woche2 Woche3 Woche4

EinzeldosisRopinirol(mg) 0,25 0,5 0,75 1,0

TäglicheGesamtdosisRopinirol(mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Therapieschema(abder5.Woche):NachdemanfänglichenDosisaufbaukann

dieDosiswöchentlichum0,5bis1mgRopiniroldreimaltäglich(z.B.1,5bis

3mg/Tag)gesteigertwerden.

EinAnsprechenaufdieBehandlungkannbeieinerDosierungvon3bis9mg

Ropinirol/Tagerwartetwerden.WennbeidieserDosierungkeineausreichende

KontrollederSymptomeerzieltoderaufrechterhaltenwerdenkann,isteine

SteigerungderRopinirol-Dosisaufmaximal24mg/Tagzulässig.Dosierungen

vonmehrals24mgRopinirol/Tagwurdenklinischnichterprobtunddürfen

deshalbnichtüberschrittenwerden.

WennRopinirolalsAdjuvanszurLevodopa-Therapieangewendetwird,kann

diegleichzeitigverabreichteLevodopa-Dosisschrittweiseumetwa20%

reduziertwerden.

BeiUmstellungvoneinemanderenDopaminagonistenaufRopinirolsinddie

HinweisedespharmazeutischenUnternehmersfürdieAbsetzungzubeachten,

bevordieRopinirol-Therapiebegonnenwird.

EbensowieandereDopaminagonistenmussauchRopiniroldurchVerringerung

derAnzahldertäglichenDosenübereinenZeitraumvoneinerWoche

schrittweiseabgesetztwerden.

KinderundJugendliche

Ropinirol-HormosanwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter18Jahren

empfohlen,dakeineentsprechendenDatenzurUnbedenklichkeitundWirksamkeit

vorliegen.

ÄlterePatienten

DieClearancevonRopinirolistbeiPatientenüber65Jahrevermindert.Eine

DosissteigerungsollteschrittweiseundinAbhängigkeitvomAnsprechendes

Patientenerfolgen.

Niereninsuffizienz

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen30und50ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.

FürDosierungen,diemitdieserStärkenichtrealisierbar/praktikabelsind,stehen

andereStärkendiesesArzneimittelszurVerfügung.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

SchwereNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearance<30ml/min).

SchwereLeberfunktionsstörung.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

RopinirolwurdemitübermäßigerSchläfrigkeit(Somnolenz)undplötzlichem

EinschlafeninVerbindunggebracht,vorallembeiPatientenmitParkinson-

Erkrankung(sieheAbschnitt4.8).Gelegentlichwurdeüberplötzliches

EinschlafenbeiAlltagsaktivitätenberichtet.IneinigenFällentratensolche

EpisodenohnevorherigeWarnzeichenoderunbewusstauf.DiePatienten

müssenhierüberinformiertunddaraufhingewiesenwerden,vorsichtigzusein,

wennsiewährendderBehandlungmitRopiniroleinKraftfahrzeugführenoder

eineMaschinebedienen.Patienten,beidenenübermäßigeSchläfrigkeit

(Somnolenz)und/oderplötzlichesEinschlafenaufgetretenist,dürfenkein

KraftfahrzeugführenodereineMaschinebedienen.Darüberhinaussollteeine

DosisreduktionodereinAbsetzendesArzneimittelserwogenwerden.

Impulskontrollstörungen,einschließlichpathologischerSpielsucht,

HypersexualitätundLibidosteigerungwurdenbeiPatientenmitParkinson-

Erkrankung,dieDopamin-AgonisteneinschließlichRopinirolangewendet

haben,berichtet.DieseStörungenwurdeninsbesonderebeihohenDosen

berichtetundwarenimAllgemeinenbeiDosisreduktionoderBeendigungder

Behandlungreversibel.

PatientenmitschwerwiegendenpsychotischenStörungen,oder

schwerwiegendenpsychotischenStörungeninihrerAnamnese,solltennichtmit

Dopaminagonistenbehandeltwerden,esseidenn,dermöglicheNutzen

überwiegtdasRisiko.

RopinirolsolltebeiPatientenmiteinermittelschwerenLeberfunktionsstörung

mitVorsichtangewendetwerden.DiePatientensolltenengmaschigauf

Nebenwirkungenüberwachtwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel

oderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnicht

einnehmen.

PatientenmitschwererkardiovaskulärerErkrankung(insbesondere

Koronarinsuffizienz)solltenmitVorsichtbehandeltwerden;aufgrundderGefahr

einerorthostatischenHypotoniewirdinsbesonderezuBeginnderBehandlung

mitRopiniroleineÜberwachungdesBlutdrucksempfohlen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

RopinirolwirdinersterLiniedurchdasCytochromP450-IsoenzymCYP1A2

metabolisiert.EinePharmakokinetik-Studie(miteinerDosierungvondreimal

täglich2mgRopinirol)zeigte,dassbeigleichzeitigerGabevonCiprofloxacin

dieC

-undAUC-WertevonRopinirolum60%bzw.84%erhöhtwaren.

DarausergibtsicheinerhöhtesRisikofürNebenwirkungen.Dahermuss

gegebenenfallsbeiPatienten,diebereitsRopinirolerhalten,dessenDosis

angepasstwerden,wenndiePatientenzusätzlichArzneimittelerhalten,die

CYP1A2hemmen,z.B.Ciprofloxacin,Enoxacin,CimetidinoderFluvoxamin.

Diesgiltauch,wenndieseArzneimittelwiederabgesetztwerden.

EinePharmakokinetik-StudiezuInteraktionenzwischenRopinirol(ineiner

Dosierungvondreimaltäglich2mg)undTheophyllin,einemSubstratvon

CYP1A2,zeigtewedereineÄnderungderPharmakokinetikvonRopinirolnoch

vonTheophyllin.Eswirddahernichterwartet,dassRopinirolmitder

VerstoffwechselungvonArzneimittelnkonkurriert,diedurchCYP1A2

metabolisiertwerden.

Esistbekannt,dassRauchendenCYP1A2-Metabolismusinduziert,daherkann

beiPatienten,diewährendderBehandlungmitRopinirolmitdemRauchen

anfangenoderaufhören,eineDosisanpassungerforderlichsein.

ErhöhteRopinirolspiegelimPlasmawurdenbeiPatientenunter

Hormonsubstitutionstherapiebeobachtet.BeiPatienten,diebereitsunter

Hormonsubstitutionstherapiestehen,kannmitderRopinirolbehandlunginder

üblichenWeisebegonnenwerden.Wennjedocheine

HormonsubstitutionstherapiewährendderBehandlungmitRopinirolabgesetzt

oderbegonnenwird,kannabhängigvomAnsprechenaufdieBehandlungeine

DosisanpassungvonRopinirolerforderlichsein.

EsgibtkeinepharmakokinetischeInteraktionzwischenRopinirolundLevodopa

oderDomperidon,dieeineDosisanpassungeinesdieserArzneimittelerfordern

würde.

NeuroleptikaundanderezentralwirksameDopaminantagonisten,wieSulpirid

oderMetoclopramid,könnendieWirksamkeitvonRopinirolvermindern.Daher

solldiegleichzeitigeAnwendungdieserArzneimittelmitRopinirolvermieden

werden.

EsistkeineInformationhinsichtlichdermöglichenInteraktionzwischen

RopinirolundAlkoholverfügbar.Sowiebeianderenzentralwirksamen

Arzneimitteln,sindPatientendavorzuwarnen,RopinirolundAlkohol

zusammeneinzunehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonRopinirolbei

Schwangerenvor.

TierexperimentelleStudienhabenReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).DadasmöglicheRisikofürdenMenschennichtbekanntist,wird

dieAnwendungvonRopinirolwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen.

WennwährendderBehandlungmitRopiniroleineSchwangerschafteintritt,

solltederRateinesExperteneingeholtwerden.

Stillzeit

RopinirolsollbeistillendenMütternnichtangewendetwerden,daesdie

Milchbildunghemmenkann.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

RopinirolkanngroßenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinenhaben.

Patienten,beidenenunterBehandlungmitRopinirolSchwindel(einschließlich

Vertigo),übermäßigeSchläfrigkeit(Somnolenz)und/oderplötzliches

Einschlafenauftretenbzw.aufgetretensind,müssendaraufhingewiesen

werden,keinKraftfahrzeugzuführenoderTätigkeitenauszuüben,beidenen

einebeeinträchtigteAufmerksamkeitsieselbstoderanderedemRisikoeiner

VerletzungoderdesTodesaussetzenkann(z.B.eineMaschinebedienen).

Diesgiltsolange,bissolcheWirkungennichtmehrauftreten(siehe

Abschnitt4.4).

Nebenwirkungen

NachfolgendsinddieArzneimittel-NebenwirkungennachOrgansystemund

Häufigkeiteneingeteilt.

DienachfolgendgenannteKonventionwurdefürdieHäufigkeitsbeschreibungen

derNebenwirkungenverwendet:

Sehrhäufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich: ≥1/1000bis<1/100

Selten: ≥1/10,000bis<1/1000

Sehrselten: <1/10,000,nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar)

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennach

abnehmendemSchweregradangegeben.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Halluzinationen

Gelegentlich: psychotischeReaktionen(nebenHalluzinationen),einschließlich

Delirium,IllusionenundParanoia

AnwendunginStudienzurKombinationstherapie:

Häufig: Verwirrtheit

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig: Somnolenz

Häufig: Schwindel(einschließlichVertigo)

Gelegentlich: plötzlichesEinschlafen,übermäßigeTagesmüdigkeit

RopinirolistmitdemAuftretenvonübermäßigerSchläfrigkeit

(Somnolenz)verbundenundwargelegentlichmitdeutlicher

TagesmüdigkeitundEpisodenvonplötzlichemEinschlafen

verbunden.

AnwendunginStudienzurMonotherapie:

Sehrhäufig: Synkope

AnwendunginStudienzurKombinationstherapie:

Sehrhäufig: Dyskinesie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: OrthostatischeHypotonie,Hypotonie.

OrthostatischeHypotonieoderHypotoniesindselten

schwerwiegend.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Übelkeit

Häufig: Sodbrennen

AnwendunginStudienzurMonotherapie:

Häufig: Erbrechen,SchmerzenimAbdomen

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt:hepatischeReaktionen,hauptsächlichAnstiegderLeberenzyme

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

AnwendunginStudienzurMonotherapie:

Häufig: Beinödem

Eswurdeberichtet,dassMorbusParkinson-Patienten,dieDopamin-Agonisten

einschließlichRopinirol,insbesondereinhohenDosierungenangewendet

haben,ZeichenvonSpielsucht/pathologischemSpielen,Libidosteigerungund

Hypersexualitätzeigten,dieallgemeinbeiDosisreduktionodermitBeendigung

derBehandlungzurückgingen.

Überdosierung

Eswirdangenommen,dassdieSymptomeeinerRopinirol-Überdosierungmit

derdopaminergenWirkungdesWirkstoffeszusammenhängen.Diese

SymptomekönnendurchentsprechendeBehandlungmit

Dopaminantagonisten,wiezumBeispielNeuroleptikaoderMetoclopramid,

gemildertwerden.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dopamin-Agonisten

ATC-Code:N04BC04.

Wirkungsmechanismus

RopinirolisteinnichtergolinerD2/D3-Dopaminagonist,derdie

DopaminrezeptorenimStriatumstimuliert.

KlinischeWirksamkeitinderBehandlungderParkinsonschenKrankheit

RopinirolmildertdieSymptomeeinesDopamin-Mangels,derdenMorbus

Parkinsoncharakterisiert,durchStimulierungderDopamin-Rezeptorenim

Striatum.

ZusätzlicheklinischeWirksamkeit

RopinirolbewirktimHypothalamusundinderHypophyseeineHemmungder

Prolaktin-Sekretion.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieBioverfügbarkeitvonRopinirolbeträgtetwa50%(36%bis57%),diePlasma-

SpitzenkonzentrationenwerdenimMittelwert1,5StundennachVerabreichungder

Dosiserreicht.BeiEinnahmezusammenmiteinerMahlzeitwirddasErreichender

Plasma-Spitzenkonzentrationumca.2,6StundenverzögertundderPlasma-

Spitzenspiegelwirdum25%gesenkt,waskeineWirkungaufdiebioverfügbare

MengeanRopinirolhat.EswurdeeinegroßeinterindividuelleVariabilitätder

Bioverfügbarkeitbeobachtet.

Verteilung

DiePlasmaproteinbindungvonRopinirolistnichthoch(<40%)undhatkeinen

EinflussaufseineVerteilung,diesehrgroßist(VerteilungsvolumenimBereichvon

7l/kg).

Metabolisierung

DieMetabolisierungvonRopinirolerfolgthauptsächlichdurchdasCytochrom

P450-IsoenzymCYP1A2.KeinerdervielengebildetenMetabolitenistander

WirkungdesArzneimittelsbeteiligtundTiermodellezurUntersuchungder

dopaminergenFunktionhabenergeben,dassderHauptmetabolitüberein

HundertstelderWirksamkeitvonRopinirolverfügt.

Elimination

UnverändertesRopinirolunddieMetabolitenwerdeninersterLinieüberdie

Nierenausgeschieden.DieEliminationshalbwertszeitvonRopinirolbeträgtim

DurchschnittsechsStunden.

Linearität

DiePharmakokinetikvonRopinirol(C

undAUC)verläuftüberden

therapeutischenDosisbereichlinear.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenüber65JahreisteineReduzierungdersystemischenClearancevon

Ropinirolumca.30%möglich.

BeiPatientenmitleichterbismittelschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-

Clearancezwischen30und50ml/min)wirdkeineÄnderungderPharmakokinetik

vonRopinirolbeobachtet.EsliegenkeineDatenzuPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörungvor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

Toxikologie:

DastoxikologischeProfilwirdhauptsächlichdurchdiepharmakologischeWirkung

derSubstanzbestimmt:Verhaltensänderungen,Hypoprolaktinämie,

BlutdruckabfallundAbnahmederHerzfrequenz,PtoseunderhöhterSpeichelfluss.

NurbeiderAlbinorattewurdeineinerLangzeitstudiemithohenDosen(50mg/kg

Körpergewicht)eineDegenerationderRetinabeobachtet,möglicherweisein

VerbindungmiteinererhöhtenLichtexposition.

Genotoxizität:

InderüblichenUntersuchungsreihevonin-vitro-undin-vivo-Testswurdekeine

Genotoxizitätbeobachtet.

Kanzerogenität:

AnMäusenundRattenwurdenZweijahresstudienmitDosierungenvonbiszu

50mg/kgKörpergewichtdurchgeführt.BeiderMauszeigtesichkeinekarzinogene

Wirkung.BeiderRattewareneineHyperplasiederLeydig-Zellenund

TestisadenomealsFolgederhypoprolaktinämischenWirkungvonRopiniroldie

einzigensubstanzbezogenenLäsionen.DieseLäsionensindalsartspezifisches

PhänomenanzusehenundstellenkeinRisikofürdieklinischeAnwendungvon

Ropiniroldar.

Reproduktionstoxizität:

DieVerabreichungvonRopinirolanträchtigeRatteninmaternaltoxischenDosen

resultierteineinerAbnahmedesfötalenKörpergewichtesbeiDosenvon60mg/kg

Körpergewicht(diesentsprichtungefährder15-fachenAUCbeimMenschennach

VerabreichungderHöchstdosis),ineinerZunahmevonfötalenTodesfällenbei

90mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder25-fachenAUCbeim

MenschennachVerabreichungderHöchstdosis)undinFehlbildungenderZehen

beiDosenvon150mg/kgKörpergewicht(diesentsprichtungefährder40-fachen

AUCbeimMenschennachVerabreichungderHöchstdosis).Teratogene

WirkungenwurdenbeiRattenbeiDosenvon120mg/kgKörpergewicht(dies

entsprichtungefährder30-fachenAUCbeimMenschennachVerabreichungder

Höchstdosis)nichtbeobachtetundesgabkeinenHinweisaufeine

EntwicklungsbeeinflussungbeimKaninchen.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Filmüberzug:

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid(E171)

Polysorbat80[pflanzlich]

Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

1Jahr.

HDPEFlaschen:

18Monate.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhalt

vorFeuchtigkeitzuschützen.

HDPEFlaschen:

Nichtüber30°Clagern.DieFlaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvor

Feuchtigkeitzuschützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aclar/Aluminium-Blisterpackungen:

Packungenmit7,21,28,42,84Filmtabletten.

HDPEFlaschemitkindergesichertemPP-Verschluss.

Flaschemit7,21,28,42und84Filmtabletten.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

HormosanPharmaGmbH

WilhelmshöherStr.106

60389Frankfurt/Main

Telefon:069/478730

Telefax:069/4787316

Zulassungsnummer

DatumderErteilungderZulassung

(sieheUnterschrift)

F1010. StandderInformation

Juli2009

1010

F1111. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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