Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Salmeterolo e altri anti-asmatici
ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
R03AK06
Salmeterol and other anti-asthmatics
50 MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 60 STRISCE IN DOPPIO BLISTER ALU-ALU; 50 M
M
Salmeterolo e altri anti-asmatici
041500024 - 50 MICROGRAMMI/500MICROGRAMMI DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 60 STRISCE IN DOPPIO BLISTER ALU-ALU - Autorizzato; 041500012 - 50 MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 60 STRISCE IN DOPPIO BLISTER ALU-ALU - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ROLENIUM 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE ROLENIUM 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE SALMETEROLO/FLUTICASONE PROPIONATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere sezione 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è ROLENIUM e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare ROLENIUM 3. Come prendere ROLENIUM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ROLENIUM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’ È ROLENIUM E A CHE COSA SERVE ROLENIUM contiene due farmaci, salmeterolo e fluticasone propionato: • Il Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano le vie aeree dei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più facile all'aria di entrare e uscire. Gli effetti durano per almeno 12 ore. • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione dei polmoni. Il medico ha prescritto questo farmaco per aiutare a prevenire problemi respiratori, quali: • L' asma • Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). ROLENIUM alla dose di 50 / 500 microgrammi riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO. È necessario utilizzare ROLENIUM ogni giorno, come indicato dal suo medico. Questo farà in modo che il medicinale funzioni correttamente nel controllare l'asma o BPCO. Documento reso disponibile da AIFA Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ROLENIUM 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose. ROLENIUM 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola dose di ROLENIUM contiene: 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. 50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Eccipiente ad azione nota: ROLENIUM 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,677 mg di lattosio monoidrato. ROLENIUM 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose contiene 24,427 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione in contenitore monodose. ROLENIUM contiene due principi attivi confezionati in una striscia di due blister (doppio-blister) che vengono conservati nel dispositivo per inalazione Elpenhaler ® . Il foglio protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell'atmosfera. Ogni dose è monodose in una striscia di doppio blister. Ogni scatola contiene un dispositivo per inalazione Elpenhaler ® con 60 strisce. 60 dosi per confezione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Asma ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell'asma laddove l'uso di un prodotto di associazione (β 2 -agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: - In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β 2 - agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno'. Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, perta Прочитайте повний документ