ROLENIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

Commercializzato da:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.

Codice ATC:

R03AK06

INN (Nome Internazionale):

Salmeterol and other anti-asthmatics

Confezione:

50 MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 60 STRISCE IN DOPPIO BLISTER ALU-ALU; 50 M

Classe:

M

Area terapeutica:

Salmeterolo e altri anti-asmatici

Dettagli prodotto:

041500024 - 50 MICROGRAMMI/500MICROGRAMMI DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 60 STRISCE IN DOPPIO BLISTER ALU-ALU - Autorizzato; 041500012 - 50 MICROGRAMMI/250MICROGRAMMI DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 60 STRISCE IN DOPPIO BLISTER ALU-ALU - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ROLENIUM 50 MICROGRAMMI/250 MICROGRAMMI/DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE
IN CONTENITORE
MONODOSE
ROLENIUM 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI/DOSE DI POLVERE PER INALAZIONE
IN CONTENITORE
MONODOSE
SALMETEROLO/FLUTICASONE PROPIONATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere sezione 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è
ROLENIUM e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ROLENIUM
3.
Come prendere ROLENIUM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ROLENIUM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’ È ROLENIUM E A CHE COSA SERVE
ROLENIUM contiene due farmaci, salmeterolo e fluticasone propionato:
•
Il Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I
broncodilatatori aiutano le vie
aeree dei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più facile all'aria
di entrare e uscire. Gli
effetti durano per almeno 12 ore.
•
Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e
l'irritazione dei polmoni.
Il medico ha prescritto questo farmaco per aiutare a prevenire
problemi respiratori, quali:
• L' asma
• Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). ROLENIUM alla dose
di 50 / 500 microgrammi
riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
È necessario utilizzare ROLENIUM ogni giorno, come indicato dal suo
medico. Questo farà in
modo che il medicinale funzioni correttamente nel controllare l'asma o
BPCO.
Documento reso disponibile da AIFA

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROLENIUM 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore
monodose.
ROLENIUM 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore
monodose.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola dose di ROLENIUM contiene:
50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250
microgrammi di fluticasone
propionato.
50 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 500
microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipiente ad azione nota:
ROLENIUM 50 microgrammi/250 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore
monodose contiene 24,677 mg di lattosio monoidrato.
ROLENIUM 50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione
in contenitore
monodose contiene 24,427 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione in contenitore monodose.
ROLENIUM contiene due principi attivi confezionati in una striscia di
due blister (doppio-blister)
che vengono conservati nel dispositivo per inalazione Elpenhaler
®
.
Il foglio protegge la polvere per inalazione dagli effetti
dell'atmosfera.
Ogni dose è monodose in una striscia di doppio blister.
Ogni scatola contiene un dispositivo per inalazione Elpenhaler
®
con 60 strisce. 60 dosi per
confezione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma
ROLENIUM è indicato nel trattamento regolare dell'asma laddove l'uso
di un prodotto di
associazione (β
2
-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via
inalatoria) è appropriato:
- In pazienti che non sono adeguatamente controllati con
corticosteroidi per via inalatoria e con β
2
-
agonisti a breve durata di azione usati 'al bisogno'.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/08/2017
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