Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CLONAZEPAM
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
N03AE01
CLONAZEPAM
1 mg
SOLUCIÓN INYECTABLE
CLONAZEPAM 1 mg
VÍA INTRAMUSCULAR
con receta
Clonazepam
RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml Autorizado 01/05/1974 Comercializado - RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml Autorizado 27/03/2017 Sin notificación de comercialización - RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 1 ml Autorizado 01/01/1976 Comercializado
Autorizado
1974-05-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIVOTRIL 1 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Clonazepam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rivotril y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivotril 3. Cómo usar Rivotril 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rivotril 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIVOTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rivotril contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades anticonvulsivantes, es decir, previene los temblores (convulsiones). Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y del niño, especialmente el pequeño mal y las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el "status" epiléptico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIVOTRIL NO USE RIVOTRIL si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas si tiene dificultades respiratorias graves y persistentes (sensación de ahogo), insuficiencia hepática grave (el hígado no puede cumplir con sus funciones) o si tiene problemas de dependencia de drogas o alcohol, a menos que haya sido estrictam Прочитайте повний документ
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivotril 1 mg/ml concentrado y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ampolla contiene 1 mg clonazepam/1 ml. Excipientes con efecto conocido: 30 mg alcohol bencílico/1 ml, 803 mg propilenglicol/1 ml, 159 mg de etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La mayoría de las formas clínicas de la epilepsia del lactante y del niño, especialmente: - el pequeño mal típico o atípico, - las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias. Rivotril está igualmente indicado en las epilepsias del adulto y las crisis focales, así como en el "status" epiléptico en todas sus manifestaciones clínicas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La posología de Rivotril debe ser ajustada de forma individualizada para cada paciente según su respuesta clínica, tolerancia al fármaco y edad. Como norma general, en los casos nuevos no resistentes al tratamiento, éste se iniciará con dosis bajas de Rivotril en monoterapia. Administración intravenosa: La vía i.v. se utiliza principalmente para el tratamiento del “status” epiléptico, recomendándose las siguientes dosis: _Lactantes y niños_: inyección intravenosa lenta de media ampolla (0,5 mg)_ _o por infusión intravenosa lenta. _Adultos:_ inyección intravenosa lenta de una ampolla (1 mg) o por infusión intravenosa lenta. Si es necesario, puede repetirse esta dosis (1-4 mg suelen ser suficientes para anular el “status”epiléptico). Administración intramuscular : 2 de 14 La vía i.m. debe reservarse para casos excepcionales o cuando la vía i.v. resulte impracticable; el T máx por vía i.m. es de 3 horas. NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Existen evidencias de que el clonazepam puede ser adsorbido por las bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) y los equipos de perfusión que contienen poliuretano (PUR Прочитайте повний документ