RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

CLONAZEPAM

Disponibil de la:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codul ATC:

N03AE01

INN (nume internaţional):

CLONAZEPAM

Dozare:

1 mg

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Compoziție:

CLONAZEPAM 1 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Clonazepam

Rezumat produs:

RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 1 ml Autorizado 01/05/1974 Comercializado - RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 5 ampollas de 1 ml Autorizado 27/03/2017 Sin notificación de comercialización - RIVOTRIL 1 mg/ ml CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 1 ml Autorizado 01/01/1976 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1974-05-01

Prospect

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIVOTRIL 1 MG/ML CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Clonazepam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rivotril y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivotril
3.
Cómo usar Rivotril
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Rivotril
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RIVOTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rivotril contiene clonazepam como ingrediente activo, el cual
pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como benzodiazepinas. El clonazepam tiene propiedades
anticonvulsivantes, es decir, previene
los temblores (convulsiones).
Se utiliza en la mayoría de las formas de epilepsia del lactante y
del niño, especialmente el pequeño mal y
las crisis tónico-clónicas. Está igualmente indicado en las
epilepsias del adulto, en las crisis focales y en el
"status" epiléptico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR RIVOTRIL
NO USE RIVOTRIL

si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a alguno de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos del grupo de las
benzodiazepinas

si tiene dificultades respiratorias graves y persistentes (sensación
de ahogo), insuficiencia hepática
grave (el hígado no puede cumplir con sus funciones) o si tiene
problemas de dependencia de drogas o
alcohol, a menos que haya sido estrictam

Caracteristicilor produsului

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivotril 1 mg/ml concentrado y disolvente para solución
inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla contiene 1 mg clonazepam/1 ml.
Excipientes con efecto conocido: 30 mg alcohol bencílico/1 ml, 803 mg
propilenglicol/1 ml, 159 mg de
etanol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La mayoría de las formas clínicas de la epilepsia del lactante y del
niño, especialmente:
- el pequeño mal típico o atípico,
- las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias.
Rivotril está igualmente indicado en las epilepsias del adulto y las
crisis focales, así como en el "status"
epiléptico en todas sus manifestaciones clínicas.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La posología de Rivotril debe ser ajustada de forma individualizada
para cada paciente según su respuesta
clínica, tolerancia al fármaco y edad.
Como norma general, en los casos nuevos no resistentes al tratamiento,
éste se iniciará con dosis bajas de
Rivotril en monoterapia.
Administración intravenosa:
La vía i.v. se utiliza principalmente para el tratamiento del
“status” epiléptico, recomendándose las
siguientes dosis:
_Lactantes y niños_: inyección intravenosa lenta de media ampolla
(0,5 mg)_ _o por infusión intravenosa lenta.
_Adultos:_ inyección intravenosa lenta de una ampolla (1 mg) o por
infusión intravenosa lenta. Si es
necesario, puede repetirse esta dosis (1-4 mg suelen ser suficientes
para anular el “status”epiléptico).
Administración intramuscular
:
2 de 14
La vía i.m. debe reservarse para casos excepcionales o cuando la vía
i.v. resulte impracticable; el T
máx
por
vía i.m. es de 3 horas.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Existen evidencias de que el clonazepam puede ser adsorbido por las
bolsas de perfusión de cloruro de
polivinilo (PVC) y los equipos de perfusión que contienen poliuretano
(PUR