Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RISPERIDONUM
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA
N05AX08
RISPERIDONUM
50mg
PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.
PRF
TEVA B.V. - OLANDA
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
13780/2021/03 Cutie cu 1 pachet cu 5 doze a cate 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m.; 13780/2021/02 Cutie cu 1 pachet cu 2 doze a cate 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m.; 13780/2021/01 Cutie cu 1 pachet cu 1 doza care contine 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13778/2021/01-02-03 _Anexa 1_ 13779/2021/01-02-03 13780/2021/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RISPERIDONĂ TEVA 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RISPERIDONĂ TEVA 37,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ RISPERIDONĂ TEVA 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ risperidonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Risperidonă Teva şi pentru ce se utilizează. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Risperidonă Teva 3. Cum se utilizează Risperidonă Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Risperidonă Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RISPERIDONĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ. Risperidonă Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antipsihotice”. Risperidonă Teva este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. Risperidonă Teva este destinat pacienţilor care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule). Risperidonă Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate împiedica revenirea a Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13778/2021/01-02-03 _Anexa 2_ 13779/2021/01-02-03 13780/2021/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 flacon conţine risperidonă 25 mg. 1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg. 1 flacon conţine risperidonă 50 mg. 1 ml de suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg. 1 ml de suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg. 1 ml de suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. _Flacon cu pulbere: _ Pulbere albă până la aproape albă. _Seringa preumplută cu solvent pentru reconstituire: _ Soluţie apoasă, limpede, incoloră, fără particule străine. _După reconstituire: _ Suspensie lăptoasă omogenă, fără aglomerări de substanţă şi/sau particule străine. Osmolalitate: 240 – 300 mOsmol/kg pH: 7,0 ±0,5 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Risperidonă Teva este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţi adulţi stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _Adulţi _ _ _ Doza iniţială: Pentru majoritatea pacienţilor, doza recomandată este de 25 mg, administrată intramuscular la intervale de două săptămâni. Pentru pacienţii aflaţi sub tratament oral cu risperidonă în doză fixă timp de două au mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de trecere la tratamentul injectabil. Pacienţilor trataţi cu doze de risperidonă de 4 m Прочитайте повний документ