RISPERIDONA TEVA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RISPERIDONUM

Disponibil de la:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA

Codul ATC:

N05AX08

INN (nume internaţional):

RISPERIDONUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Rezumat produs:

13780/2021/03 Cutie cu 1 pachet cu 5 doze a cate 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m.; 13780/2021/02 Cutie cu 1 pachet cu 2 doze a cate 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m.; 13780/2021/01 Cutie cu 1 pachet cu 1 doza care contine 1 tavita cu: 1 flac. din sticla+1 seringa preumpluta din sticla cu 2 ml solv.+adaptor flac.+2 ace Terumo SurGuard®3 pt. injectare i.m.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13778/2021/01-02-03 _Anexa 1_ 13779/2021/01-02-03 13780/2021/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPERIDONĂ TEVA 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RISPERIDONĂ TEVA 37,5 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RISPERIDONĂ TEVA 50 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Risperidonă Teva şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Risperidonă
Teva
3.
Cum se utilizează Risperidonă Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Risperidonă Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPERIDONĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ.
Risperidonă Teva face parte dintr-o clasă de medicamente denumite
„antipsihotice”.
Risperidonă Teva este utilizat pentru tratamentul de întreţinere al
schizofreniei, boală în care este
posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu
există în realitate, să credeţi lucruri care nu sunt
adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Risperidonă Teva este destinat pacienţilor care sunt trataţi în
mod curent cu medicamente antipsihotice
cu administrare orală (de exemplu comprimate, capsule).
Risperidonă Teva poate ajuta la ameliorarea simptomelor bolii
dumneavoastră şi poate împiedica
revenirea a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13778/2021/01-02-03 _Anexa 2_ 13779/2021/01-02-03 13780/2021/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Risperidonă Teva 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
Risperidonă Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine risperidonă 25 mg.
1 flacon conţine risperidonă 37,5 mg.
1 flacon conţine risperidonă 50 mg.
1 ml de suspensie reconstituită conţine risperidonă 12,5 mg.
1 ml de suspensie reconstituită conţine risperidonă 18,75 mg.
1 ml de suspensie reconstituită conţine risperidonă 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
_Flacon cu pulbere: _
Pulbere albă până la aproape albă.
_Seringa preumplută cu solvent pentru reconstituire: _
Soluţie apoasă, limpede, incoloră, fără particule străine.
_După reconstituire: _
Suspensie lăptoasă omogenă, fără aglomerări de substanţă
şi/sau particule străine.
Osmolalitate: 240 – 300 mOsmol/kg
pH: 7,0 ±0,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Risperidonă Teva este indicat pentru tratamentul de întreţinere al
schizofreniei la pacienţi adulţi
stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice administrate oral.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adulţi _
_ _
Doza iniţială:
Pentru majoritatea pacienţilor, doza recomandată este de 25 mg,
administrată intramuscular la intervale
de două săptămâni. Pentru pacienţii aflaţi sub tratament oral cu
risperidonă în doză fixă timp de două au
mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă
de trecere la tratamentul injectabil.
Pacienţilor trataţi cu doze de risperidonă de 4 m