Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten

Страна: Австрія

мова: німецька

Джерело: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активний інгредієнт:

RILUZOL

Доступна з:

STADA Arzneimittel GmbH

Код атс:

N07XX02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

riluzole

Одиниць в упаковці:

20 Stück (Aluminium/Aluminium-Blisterpackung), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Aluminium/Aluminium-Blisterpackung), Laufzeit: 36 M

Тип рецепту:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Терапевтична области:

Riluzol

Огляд продуктів:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Авторизація:

2011-03-23

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RILUZOL STADA 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Riluzol STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Riluzol STADA beachten?
3.
Wie ist Riluzol STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Riluzol STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUZOL STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUZOL STADA?
Der Wirkstoff von Riluzol STADA ist Riluzol, welches im Nervensystem
wirkt.
WOFÜR WIRD RILUZOL STADA ANGEWENDET?
Riluzol STADA wird angewendet bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen
angegriffen werden, die für die Aussendung von Signalen an die
Muskeln verantwortlich
sind. Dies führt zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch
zu viel Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein.
Riluzol STADA stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann
helfen zu verhindern,
dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum
Ihnen dieses Arz

Характеристики продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die 5,2 x 10 mm großen Filmtabletten sind oval, weiß bis cremefarben
und bikonvex und
tragen auf einer Seite die Prägung RL 50.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Riluzol STADA wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit
bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit
amyotropher Lateralsklerose
(ALS) angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS
verlängert (siehe Abschnitt 5.1). Überlebenszeit ist definiert als
Zeitraum, in welchem Patienten
ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie
leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome
infolge des Ausfalls
motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden,
dass Riluzol in späteren
Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht.
Daher soll Riluzol nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneuronen
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Riluzol STADA darf nur von Fachärzten mit
Erfahrung in der Behandlung
der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
ERWACHSENE ODER ÄLTERE PATIENTEN
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere
Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
_Ältere Patienten_
Aufgrund von pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen
Anweisungen für
die Einnahme von Riluzol in dieser Patientengruppe.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Riluzol wird nicht für den Eins