Страна: Європейський Союз
мова: словацька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Eltrombopag
Novartis Europharm Limited
B02BX05
eltrombopag
Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics
Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.
Revision: 34
oprávnený
2010-03-11
114 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 115 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REVOLADE 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY REVOLADE 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY REVOLADE 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY REVOLADE 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eltrombopag POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Revolade a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade 3. Ako užívať Revolade 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Revolade 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REVOLADE A NA ČO SA POUŽÍVA Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty trombopoetínových receptorov. Tieto lieky zvyšujú počet krvných doštičiek v krvi. Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú predchádzať. • Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného imunitná (primárna) trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí užívali už iné lieky (kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali. ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou). Ľudia s ITP majú zvýšené riziko krvácania. Pacienti s ITP si môžu všimnúť príznaky, ako sú petechie (červené ploché okrúhle Прочитайте повний документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Revolade 25 mg filmom obalené tablety Revolade 50 mg filmom obalené tablety Revolade 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v množstve zodpovedajúcom 12,5 mg eltrombopagu. Revolade 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v množstve zodpovedajúcom 25 mg eltrombopagu. Revolade 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v množstve zodpovedajúcom 50 mg eltrombopagu. Revolade 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v množstve zodpovedajúcom 75 mg eltrombopagu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1“ a „12,5“ na jednej strane. Revolade 25 mg filmom obalené tablety Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS NX3“ a „25“ na jednej strane. Revolade 50 mg filmom obalené tablety Hnedá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS UFU“ a „50“ na jednej strane. Revolade 75 mg filmom obalené tablety Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS“ a „75“ na jednej strane. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Revolade je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s primárnou imunitnou trombocytopéniou (ITP) ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy, imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1). Revolade je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov vo veku 1 roku a starších s p Прочитайте повний документ