Revolade

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Eltrombopag

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited

ATC kanuni:

B02BX05

INN (Jina la Kimataifa):

eltrombopag

Kundi la matibabu:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Eneo la matibabu:

Purpura, trombocytopenická, idiopatická

Matibabu dalili:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 a 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2010-03-11

Taarifa za kipeperushi

114
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
115
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REVOLADE 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
REVOLADE 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
REVOLADE 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
REVOLADE 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
eltrombopag
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Revolade a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade
3.
Ako užívať Revolade
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Revolade
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REVOLADE A NA ČO SA POUŽÍVA
Revolade obsahuje eltrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných agonisty
trombopoetínových receptorov. Tieto lieky zvyšujú počet krvných
doštičiek v krvi. Krvné doštičky sú
krvné bunky, ktoré potláčajú krvácanie alebo mu pomáhajú
predchádzať.
•
Revolade sa používa na liečbu krvácavého stavu nazývaného
imunitná (primárna)
trombocytopénia (ITP) u pacientov vo veku 1 roku a starších, ktorí
užívali už iné lieky
(kortikosteroidy alebo imunoglobulíny), ktoré u nich neúčinkovali.
ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek
(trombocytopéniou). Ľudia s ITP majú
zvýšené riziko krvácania. Pacienti s ITP si môžu všimnúť
príznaky, ako sú petechie (červené
ploché okrúhle

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety
Revolade 25 mg filmom obalené tablety
Revolade 50 mg filmom obalené tablety
Revolade 75 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v
množstve zodpovedajúcom 12,5 mg
eltrombopagu.
Revolade 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v
množstve zodpovedajúcom 25 mg
eltrombopagu.
Revolade 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v
množstve zodpovedajúcom 50 mg
eltrombopagu.
Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje eltrombopag olamín v
množstve zodpovedajúcom 75 mg
eltrombopagu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9
mm v priemere) s potlačou „GS
MZ1“ a „12,5“ na jednej strane.
Revolade 25 mg filmom obalené tablety
Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3
mm v priemere) s potlačou „GS
NX3“ a „25“ na jednej strane.
Revolade 50 mg filmom obalené tablety
Hnedá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne
10,3 mm v priemere) s potlačou „GS
UFU“ a „50“ na jednej strane.
Revolade 75 mg filmom obalené tablety
Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne
10,3 mm v priemere) s potlačou „GS
FFS“ a „75“ na jednej strane.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Revolade je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s primárnou
imunitnou trombocytopéniou
(ITP) ktorí sú rezistentní na inú liečbu (napr. kortikosteroidy,
imunoglobulíny) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Revolade je indikovaný na liečbu pediatrických pacientov vo veku 1
roku a starších s p