Revaxis suspension injectable

Страна: Швейцарія

мова: французька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus de la poliomyélite de type 1 inactivatus, virus de la poliomyélite de type 2 inactivatus, virus de la poliomyélite de type 3 inactivatus

Доступна з:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Код атс:

J07CA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus and poliomyelitis type 1 inactivatus, virus and poliomyelitis type 2 inactivatus, virus and poliomyelitis type 3 inactivatus

Фармацевтична форма:

suspension injectable

Склад:

toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.35 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 1.98 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.

Клас:

B

Терапевтична група:

Les vaccins

Терапевтична области:

Immunisation active en rappel d'une immunisation de base contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite dès 5 ans révolus

Дата Авторизація:

2000-08-10

Характеристики продукта

Revaxis®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
1 dose de 0.5 ml de suspension vaccinale contient:
Anatoxine tétanique purifiée: au moins 20 U.I.* (10 Lf)
Anatoxine diphtérique purifiée: au moins 2 U.I.* (5 Lf)
Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d'antigène D***
Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d'antigène D***
Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d'antigène D***
Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules VERO
* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de
confiance (p = 0.95) de l'efficacité déterminée
selon la méthode de la Ph. Eur.
** Produit sur des cellules Vero
*** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité équivalente
d'antigène D déterminée par une méthode
immunochimique appropriée
Excipients
2-phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, milieu 199*, eau
pour préparations injectables.
Hydroxyde d'aluminium comme adsorbant 0.35 mg (indiqué comme
aluminium).
Traces non quantifiables de néomycine, streptomycine et polymyxine B
(résidus du procédé de
fabrication).
* Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des
vitamines, du polysorbate 80 et
d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations
injectables.
Chaque dose (0.5 ml) contient 1.98 µg d'éthanol anhydre.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension en seringue préremplie (0.5 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Revaxis sert à l'immunisation active en rappel d'une immunisation de
base contre le tétanos, la diphtérie
et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e anniversaire, les
adolescents et les adultes. Revaxis n'est
pas prévu pour l'immunisation de base.
Revaxis doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploi
Les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes
reçoivent une dose de 0,5 ml.
L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la prati