Revaxis suspension injectable

Land: Zwitserland

Taal: Frans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus de la poliomyélite de type 1 inactivatus, virus de la poliomyélite de type 2 inactivatus, virus de la poliomyélite de type 3 inactivatus

Beschikbaar vanaf:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-code:

J07CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus and poliomyelitis type 1 inactivatus, virus and poliomyelitis type 2 inactivatus, virus and poliomyelitis type 3 inactivatus

farmaceutische vorm:

suspension injectable

Samenstelling:

toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 32 U., aluminium 0.35 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 1.98 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Les vaccins

Therapeutisch gebied:

Immunisation active en rappel d'une immunisation de base contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite dès 5 ans révolus

Autorisatie datum:

2000-08-10

Productkenmerken

Revaxis®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
1 dose de 0.5 ml de suspension vaccinale contient:
Anatoxine tétanique purifiée: au moins 20 U.I.* (10 Lf)
Anatoxine diphtérique purifiée: au moins 2 U.I.* (5 Lf)
Virus poliomyélitique inactivé type 1**: 40 unités d'antigène D***
Virus poliomyélitique inactivé type 2**: 8 unités d'antigène D***
Virus poliomyélitique inactivé type 3**: 32 unités d'antigène D***
Système hôte pour le virus poliomyélitique inactivé: cellules VERO
* Unités internationales, limite inférieure de l'intervalle de
confiance (p = 0.95) de l'efficacité déterminée
selon la méthode de la Ph. Eur.
** Produit sur des cellules Vero
*** Unités d'antigène D selon l'OMS ou quantité équivalente
d'antigène D déterminée par une méthode
immunochimique appropriée
Excipients
2-phénoxyéthanol, éthanol anhydre, formaldéhyde, milieu 199*, eau
pour préparations injectables.
Hydroxyde d'aluminium comme adsorbant 0.35 mg (indiqué comme
aluminium).
Traces non quantifiables de néomycine, streptomycine et polymyxine B
(résidus du procédé de
fabrication).
* Le milieu 199 comprend des acides aminés, des sels minéraux, des
vitamines, du polysorbate 80 et
d'autres composants en solution dans de l'eau pour préparations
injectables.
Chaque dose (0.5 ml) contient 1.98 µg d'éthanol anhydre.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Suspension en seringue préremplie (0.5 ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Revaxis sert à l'immunisation active en rappel d'une immunisation de
base contre le tétanos, la diphtérie
et la poliomyélite chez les enfants dès leur 5e anniversaire, les
adolescents et les adultes. Revaxis n'est
pas prévu pour l'immunisation de base.
Revaxis doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploi
Les enfants dès leur 5e anniversaire, les adolescents et les adultes
reçoivent une dose de 0,5 ml.
L'administration de Revaxis doit s'effectuer selon la prati