Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
metilnaltreksonijev bromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Obrobnih opioidni receptor antagonisti
Opioid-Related Disorders; Constipation
Zdravljenje z opioidi povzročeno zaprtje v napredno bolezni bolnikov, ki prejemajo paliativno oskrbo, ko odgovor na običajno laksativne zdravljenje ni bilo dovolj.
Revision: 18
Pooblaščeni
2008-07-01
40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/463/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI (VIALA) 1. IME ZDRAVILA Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje metilnaltreksonijev bromid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 0,6-mililitrska viala vsebuje 12 mg metilnaltreksonijevega bromida. 1 mililiter raztopine vsebuje 20 mg metilnaltreksonijevega bromida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 2 viali po 0,6 ml 2 sterilni 1-mililitrski injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko iglo 4 alkoholni zloženci 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO PO Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _ _ _ Ena 0,6-mililitrska viala vsebuje 12 mg metilnaltreksonijevega bromida. 1 mililiter raztopine vsebuje 20 mg metilnaltreksonijevega bromida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra raztopina, brezbarvna do svetlo rumena, praktično brez vidnih delcev 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih s kronično bolečino (razen pri bolnikih z _ _napredovalo boleznijo, ki prejemajo paliativno nego) _ Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 12 mg (0,6 ml raztopine) subkutano, po potrebi, v vsaj 4 odmerkih na teden, do enkrat na dan (7 odmerkov tedensko). Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Relistor ustaviti (glejte poglavje 5.1). _ _ _Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo (pri bolnikih, ki _ _prejemajo paliativno nego) _ Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg). Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki se lahko dajejo tudi v daljših presledkih, glede na klinične potrebe. Le če predhodnega dne ni odziva (iztrebljanja) na odmerek, lahko bolnik vzame dva zaporedna odmerka v presledku 24 ur. Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo po 0,15 mg/kg. Injekcijski volumen za te bolnike izračunamo kot sledi: odmerek (ml) = bolnikova telesna teža (kg) x 0,0075 3 Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno Прочитайте повний документ