Relistor

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metilnaltreksonijev bromid

Available from:

Bausch Health Ireland Limited

ATC code:

A06AH01

INN (International Name):

methylnaltrexone bromide

Therapeutic group:

Obrobnih opioidni receptor antagonisti

Therapeutic area:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Therapeutic indications:

Zdravljenje z opioidi povzročeno zaprtje v napredno bolezni bolnikov, ki prejemajo paliativno oskrbo, ko odgovor na običajno laksativne zdravljenje ni bilo dovolj.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2008-07-01

Patient Information leaflet

40
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/463/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
RELISTOR 12 mg/0,6 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA
Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
metilnaltreksonijev bromid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 0,6-mililitrska viala vsebuje 12 mg metilnaltreksonijevega
bromida.
1 mililiter raztopine vsebuje 20 mg metilnaltreksonijevega bromida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za
injekcije, klorovodikova kislina (za
uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
2 viali po 0,6 ml
2 sterilni 1-mililitrski injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko
iglo
4 alkoholni zloženci
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO PO

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA_ _
_ _
Ena 0,6-mililitrska viala vsebuje 12 mg metilnaltreksonijevega
bromida.
1 mililiter raztopine vsebuje 20 mg metilnaltreksonijevega bromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra raztopina, brezbarvna do svetlo rumena, praktično brez vidnih
delcev
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije,
povzročene z opioidi, kadar je odziv na
odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let
ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih s
kronično bolečino (razen pri bolnikih z _
_napredovalo boleznijo, ki prejemajo paliativno nego) _
Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 12 mg (0,6 ml
raztopine) subkutano, po
potrebi, v vsaj 4 odmerkih na teden, do enkrat na dan (7 odmerkov
tedensko).
Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z običajnimi odvajalnimi
zdravili pri uvedbi zdravljenja z
zdravilom Relistor ustaviti (glejte poglavje 5.1).
_ _
_Konstipacija, povzročena z opioidi, pri odraslih bolnikih z
napredovalo boleznijo (pri bolnikih, ki _
_prejemajo paliativno nego) _
Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml
raztopine) (za bolnike, ki tehtajo
38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114
kg).
Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki
se lahko dajejo tudi v daljših
presledkih, glede na klinične potrebe.
Le če predhodnega dne ni odziva (iztrebljanja) na odmerek, lahko
bolnik vzame dva zaporedna
odmerka v presledku 24 ur.
Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo
po 0,15 mg/kg. Injekcijski volumen
za te bolnike izračunamo kot sledi:
odmerek (ml) = bolnikova telesna teža (kg) x 0,0075
3
Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno