Страна: Італія
мова: італійська
Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EPINASTINE
ABBVIE S.R.L.
S01GX10
EPINASTINE
COLLIRO FLACONE IN LDP DA 5 ML
M
EPINASTINE
036028013 - COLLIRO FLACONE IN LDP DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE RELESTAT, 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE Epinastina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Relestat e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Relestat 3. Come usare Relestat 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Relestat 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È RELESTAT E A COSA SERVE Relestat _ _ è un medicinale antiallergico. E’ un collirio soluzione utilizzato per il trattamento dei SINTOMI della CONGIUNTIVITE ALLERGICA stagionale, un disturbo allergico stagionale che colpisce l’occhio. I principali sintomi trattati da Relestat _ _ includono la lacrimazione degli occhi e il prurito, il rossore e il gonfiore degli occhi o delle palpebre. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RELESTAT NON USI RELESTAT: • SE È ALLERGICO all’epinastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati _ _ nel paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relestat. • SE INDOSSA LENTI A CONTATTO MORBIDE : deve rimuoverle prima di utilizzare Relestat _ _ collirio. Dopo l’utilizzo di Relestat _, _ attenda almeno 15 minuti prima di indossare le lenti. Vedere inoltre nel paragrafo 2 “Relestat contiene benzalconio cloruro”. • SE HA UTILIZZATO QUALSIASI ALTRO COLLIRIO DURANTE IL TRATTAMENTO CON RE Прочитайте повний документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Relestat, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. (equivalente a 0,436 mg di epinastina) Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione. Soluzione sterile chiara, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. _Persone_ _ _ _ _ _anziane_ Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. _Popolazione pediatrica_ _ _ _ _ La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1. _Pazienti con compromissione epatica _ Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all Прочитайте повний документ