RELESTAT

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

EPINASTINE

Verfügbar ab:

ABBVIE S.R.L.

ATC-Code:

S01GX10

INN (Internationale Bezeichnung):

EPINASTINE

Einheiten im Paket:

COLLIRO FLACONE IN LDP DA 5 ML

Klasse:

M

Therapiebereich:

EPINASTINE

Produktbesonderheiten:

036028013 - COLLIRO FLACONE IN LDP DA 5 ML - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RELESTAT, 0,5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE
Epinastina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo
foglio o come il medico o
farmacista le ha detto di fare.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al
farmacista.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un
peggioramento dei sintomi.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Relestat e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Relestat
3.
Come usare Relestat
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Relestat
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RELESTAT E A COSA SERVE
Relestat
_ _
è un medicinale antiallergico.
E’ un collirio soluzione utilizzato per il trattamento dei
SINTOMI
della
CONGIUNTIVITE ALLERGICA
stagionale, un disturbo allergico stagionale che colpisce l’occhio.
I principali sintomi trattati da
Relestat
_ _
includono la lacrimazione degli occhi e il prurito, il rossore e il
gonfiore degli occhi o delle
palpebre.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RELESTAT
NON USI RELESTAT:
•
SE È ALLERGICO
all’epinastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale(elencati
_ _
nel paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Relestat.
•
SE INDOSSA LENTI A CONTATTO MORBIDE
: deve rimuoverle prima di utilizzare Relestat
_ _
collirio.
Dopo l’utilizzo di Relestat
_, _
attenda almeno 15 minuti prima di indossare le lenti. Vedere inoltre
nel paragrafo 2 “Relestat contiene benzalconio cloruro”.
•
SE HA UTILIZZATO QUALSIASI ALTRO COLLIRIO DURANTE IL TRATTAMENTO CON
RE

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Relestat, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato.
(equivalente a 0,436 mg di epinastina)
Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e
fosfati 4,75 mg/ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione sterile chiara, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in
ciascun occhio affetto due volte al
giorno, durante la fase sintomatica.
Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per
periodi superiori a 8 settimane.
_Persone_
_ _
_ _
_anziane_
Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati
post-marketing sulla sicurezza di epinastina
cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un
dosaggio di 20 mg) hanno
indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle
persone anziane rispetto ai pazienti
adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun
aggiustamento posologico.
_Popolazione pediatrica_
_ _
_ _
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata
stabilita in studi clinici. Relestat può
essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa
posologia utilizzata per gli adulti.
La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore
ai 3 anni non è stata stabilita.
Non ci sono dati disponibili.
Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di
età, descritti nel paragrafo 5.1.
_Pazienti con compromissione epatica _
Documento reso disponibile da AIFA il 20/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all