Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Volitatud
2021-11-12
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE REGKIRONA 60 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT regdanvimab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Regkirona ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Regkirona kasutamist 3. Kuidas Regkirona’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Regkirona’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON REGKIRONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Regkirona toimeaine on regdanvimab. See on monoklonaalne antikeha, mida kasutatakse SARS-CoV-2 nimelise viiruse põhjustatud haiguse COVID-19 raviks. Regkirona’t manustatakse COVID-19 põdevatele täiskasvanutele, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks. See ravim peatab viiruse sisenemise inimrakkudesse, seondudes SARS-CoV-2 ogavalguga. Ogavalgu külge kinnitudes blokeerib ravim viiruse ja rakuretseptori vahelise interaktsiooni ning viiruse võime keharakku siseneda väheneb. See võib aidata organismil viirusinfektsioonile vastu panna ja ennetada seisundi halvenemist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REGKIRONA KASUTAMIST REGKIRONA’T EI TOHI KASUTADA - kui olete regdanvimabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see kehtib teie kohta, PIDAGE VÕIMALIKULT KIIRESTI NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA . _ _ HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD REAKTSIOONID PÄRAST RAVIMI MANUSTAMIST Päras Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Regkirona 60 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 960 mg regdanvimabi*. Üks ml kontsentraati sisaldab 60 mg regdanvimabi. * Regdanvimab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarja rakkudes) toodetud rekombinantne inimese IgG1 monoklonaalne antikeha. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 5,7–6,3 ja osmolaalsus 250–300 mOsmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Regdanvimab on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19) raviks täiskasvanutele, kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Regdanvimabi tohib manustada ainult tingimustes, kus meditsiinitöötajal on vahetu juurdepääs asjakohastele elustamisvahenditele ja ravimpreparaatidele raske infusioonireaktsiooni, sh anafülaksia raviks ning kus patsienti saab manustamise ajal kliiniliselt monitoorida ja pärast infusiooni lõpetamist vähemalt 1 tunni jooksul jälgida (vt lõik 4.4). Annustamine Regdanvimabi soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg/kg ühe intravenoosse infusioonina. Regdanvimabi tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast COVID-19 sümptomite ilmnemist (vt lõik 5.1). _Manustatava Regkirona kogumahu arvutamine: _ patsiendi kehakaal (kg) × Regkirona annus (40 mg/kg) = Regkirona maht (ml) toimeaine kontsentratsioon viaalis (60 mg/ml/) _Vajaminevate Regkirona viaalide koguarvu arvutamine: _ manustatava Regkirona kogumaht (ml) = vajaminevate Regkirona viaalide arv kogumaht viaali kohta (16 ml/viaal) 3 Прочитайте повний документ