Regkirona

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Regdanvimab

Disponível em:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Código ATC:

J06BD06

DCI (Denominação Comum Internacional):

regdanvimab

Grupo terapêutico:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Área terapêutica:

COVID-19 virus infection

Indicações terapêuticas:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Resumo do produto:

Revision: 8

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2021-11-12

Folheto informativo - Bula

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
REGKIRONA 60 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
regdanvimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Regkirona ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Regkirona kasutamist
3.
Kuidas Regkirona’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Regkirona’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REGKIRONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Regkirona toimeaine on regdanvimab. See on monoklonaalne antikeha,
mida kasutatakse
SARS-CoV-2 nimelise viiruse põhjustatud haiguse COVID-19 raviks.
Regkirona’t manustatakse COVID-19 põdevatele täiskasvanutele, kes
ei vaja lisahapnikku ja kellel on
suurenenud risk raske COVID-19 tekkeks.
See ravim peatab viiruse sisenemise inimrakkudesse, seondudes
SARS-CoV-2 ogavalguga. Ogavalgu
külge kinnitudes blokeerib ravim viiruse ja rakuretseptori vahelise
interaktsiooni ning viiruse võime
keharakku siseneda väheneb. See võib aidata organismil
viirusinfektsioonile vastu panna ja ennetada
seisundi halvenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REGKIRONA KASUTAMIST
REGKIRONA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete regdanvimabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.

Kui see kehtib teie kohta,
PIDAGE VÕIMALIKULT KIIRESTI NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA
.
_ _
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
REAKTSIOONID PÄRAST RAVIMI MANUSTAMIST
Päras

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Regkirona 60 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 960 mg regdanvimabi*.
Üks ml kontsentraati sisaldab 60 mg regdanvimabi.
* Regdanvimab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja rakuliinis
(hiina hamstri munasarja
rakkudes) toodetud rekombinantne inimese IgG1 monoklonaalne antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Läbipaistev kuni pärlendav, värvitu kuni kahvatukollane lahus,
mille pH on 5,7–6,3 ja osmolaalsus
250–300 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Regdanvimab on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse
(COVID-19) raviks täiskasvanutele,
kes ei vaja lisahapnikku ja kellel on suurenenud risk raske COVID-19
tekkeks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Regdanvimabi tohib manustada ainult tingimustes, kus
meditsiinitöötajal on vahetu juurdepääs
asjakohastele elustamisvahenditele ja ravimpreparaatidele raske
infusioonireaktsiooni, sh anafülaksia
raviks ning kus patsienti saab manustamise ajal kliiniliselt
monitoorida ja pärast infusiooni lõpetamist
vähemalt 1 tunni jooksul jälgida (vt lõik 4.4).
Annustamine
Regdanvimabi soovitatav annus täiskasvanutel on 40 mg/kg ühe
intravenoosse infusioonina.
Regdanvimabi tuleb manustada 7 päeva jooksul pärast COVID-19
sümptomite ilmnemist (vt lõik 5.1).
_Manustatava Regkirona kogumahu arvutamine: _
patsiendi kehakaal (kg) × Regkirona annus (40 mg/kg)
= Regkirona maht (ml)
toimeaine kontsentratsioon viaalis (60 mg/ml/)
_Vajaminevate Regkirona viaalide koguarvu arvutamine: _
manustatava Regkirona kogumaht (ml)
= vajaminevate Regkirona viaalide arv
kogumaht viaali kohta (16 ml/viaal)
3