Страна: Молдова
мова: румунська
Джерело: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
B05AA07
Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)
6%
solutie perfuzabila
N1; N10
Cu reteta
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
2013-05-24
1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr.19413 din 24.05.2013 nr.19414 din 24.05.2013 Modificare din 20.08.2015 Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REFORTAN N 60 g/ml hidroxietilamidon, 9 g/l clorură de sodiu, soluţie perfuzabilă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Refortan N şi pentru ce vi se administrează 2. Înainte să vi se administreze Refortan N 3. Cum să vi se administreze Refortan N 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Refortan N 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE REFORTAN N ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ Refortan N este o soluţie perfuzabilă pentru administrare intravenoasă. Refortan N este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului Прочитайте повний документ
1 Certificat de înregistrare al medicamentului - nr.19413 din 24.05.2013 nr.19414 din 24.05.2013 Modificare din 20.08.2015 Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REFORTAN N 60 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml conţin: _substanţa activă:_ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine hidroxietilamidon 60,0 g (grad de substituţie 0,45 - 0,55, masa moleculară = 200 000,) clorură de sodiu 9,00 g (corespunde 154 mmol/l Na + ; 154 mmol/l Cl - ) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. pH 5,0-7,0 osmolaritatea teoretică 309 mOsmol/l 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4). 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore. Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub supraveghere atentă, astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată cât mai repede posibil. Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil. Tratamentul trebuie să fie ghidat de o monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia se va întrerupe de îndată ce obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi realizate. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită. _Adulţi _ Doze zilnice maxime: Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg (echi Прочитайте повний документ