Refortan N solutie perfuzabila 6%

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)

Disponible desde:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Código ATC:

B05AA07

Designación común internacional (DCI):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)

Dosis:

6%

formulario farmacéutico:

solutie perfuzabila

Unidades en paquete:

N1; N10

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricado por:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Fecha de autorización:

2013-05-24

Información para el usuario

1 

Certificat de înregistrare al medicamentului -    
    nr.19413 din 24.05.2013 
       nr.19414 din 24.05.2013 
Modificare din 20.08.2015  

Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

REFORTAN N  
60 g/ml hidroxietilamidon, 9 g/l  clorură 
de sodiu,                               

soluţie perfuzabilă 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va 
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare
la siguranţă. Puteţi să fiţi de 
ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la 
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.  

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST
PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ 
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.  
-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.  
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi
orice 
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.   

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:  
1. 
Ce este Refortan  N  şi pentru ce vi se administrează  
2. 
Înainte să vi se administreze Refortan  N     
3. 
Cum să vi se administreze Refortan  N 
4. 
Reacţii adverse posibile  
5. 
Cum se păstrează Refortan  N   
6. 
Informaţii suplimentare   

1. 
CE ESTE REFORTAN  N ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ  

Refortan  N este o soluţie perfuzabilă pentru administrare
intravenoasă.  
Refortan  N este un înlocuitor al volumului plasmatic, care
este utilizat pentru 
refacerea volumului

Ficha técnica

1
Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr.19413 din 24.05.2013
nr.19414 din 24.05.2013
Modificare din 20.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REFORTAN
N
60 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml conţin:
_substanţa activă:_ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine
hidroxietilamidon 60,0 g
(grad de substituţie 0,45 - 0,55, masa moleculară = 200 000,)
clorură de sodiu 9,00 g
(corespunde 154 mmol/l Na
+
; 154 mmol/l Cl
-
)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
pH 5,0-7,0
osmolaritatea teoretică 309 mOsmol/l
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se
consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu
sunt suficiente (vezi
pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
2
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată
de maximum 24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă,
astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată
cât mai repede posibil.
Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil.
Tratamentul trebuie să fie
ghidat de o monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât
perfuzia se va întrerupe
de îndată ce obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi
realizate. Doza zilnică
maximă recomandată nu trebuie depășită.
_Adulţi _
Doze zilnice maxime:
Doza zilnică maximă este de 30 ml/kg (echi