Страна: Румунія
мова: румунська
Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RASAGILINUM
SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA
N04BD02
RASAGILINUM
1mg
COMPR.
PRF
AUROBINDO PHARMA ROMANIA SRL - ROMANIA
AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B
13250/2020/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr.; 13250/2020/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 13250/2020/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 13250/2020/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 13250/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 13250/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 13250/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 13250/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 13250/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13250/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 13250/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13250/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 13250/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13250/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13250/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 13250/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8582/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr.; 8582/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 8582/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 8582/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 8582/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 8582/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 8582/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 8582/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 8582/2016/08 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 112 compr.; 8582/2016/07 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 100 compr.; 8582/2016/06 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 90 compr.; 8582/2016/05 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 50 compr.; 8582/2016/04 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 30 compr.; 8582/2016/03 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 28 compr.; 8582/2016/02 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 10 compr.; 8582/2016/01 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 7 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13250/2020/01-16_ _ _ _ _ Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASAGILINĂ AUROBINDO 1 MG COMPRIMATE RASAGILINĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. -Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. -Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Rasagilină Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Aurobindo 3. Cum să luaţi Rasagilină Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasagilină Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASAGILINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rasagilină Aurobindo conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulti. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanţă de la nivelul creierului care este implicată în controlul mişcării. Rasagilină Aurobindo ajută la creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ AUROBINDO NU LUAŢI RASAGILINĂ AUROBINDO - Dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) - Dacă aveţi probleme cu fica Прочитайте повний документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13250/2020/01-16 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasagilină Aurobindo 1 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde (aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe, marcate cu «R9SE» pe o parte și cu «1» pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rasagilina este indicată în tratamentul bolii Parkinson idiopatică la adulţi ca monoterapie (fără levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul intervalului de administrare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de rasagilina 1 mg (1 comprimat de Rasagilina Aurobindo) o dată pe zi, pentru a fi administrat cu sau fără levodopa. Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct.5.2). Insuficienţă hepatică: Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 si 5.2). Insuficienţă renală: Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea rasagilinei la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Rasagilina nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson. 2 Mod de administrare Pentru administrare orală Rasagilină Aurobindo poate fi administrat cu sau făr Прочитайте повний документ