RASAGILINA AUROBINDO 1 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

RASAGILINUM

Prieinama:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

ATC kodas:

N04BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

RASAGILINUM

Dozė:

1mg

Vaisto forma:

COMPR.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA SRL - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Produkto santrauka:

13250/2020/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr.; 13250/2020/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 13250/2020/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 13250/2020/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 13250/2020/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 13250/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 13250/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 13250/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 13250/2020/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13250/2020/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 13250/2020/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 13250/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.; 13250/2020/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13250/2020/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13250/2020/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 13250/2020/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8582/2016/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr.; 8582/2016/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 8582/2016/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr.; 8582/2016/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 8582/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 8582/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 8582/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 8582/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 8582/2016/08 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 112 compr.; 8582/2016/07 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 100 compr.; 8582/2016/06 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 90 compr.; 8582/2016/05 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 50 compr.; 8582/2016/04 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 30 compr.; 8582/2016/03 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 28 compr.; 8582/2016/02 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 10 compr.; 8582/2016/01 Cutie cu blist. OPA-AL-PVC/Al x 7 compr.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13250/2020/01-16_ _
_ _
_ Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ AUROBINDO 1 MG COMPRIMATE
RASAGILINĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Rasagilină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rasagilină Aurobindo
3. Cum să luaţi Rasagilină Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rasagilină Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASAGILINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Aurobindo conține substanța activă rasagilină și se
utilizează pentru tratamentul bolii
Parkinson la adulti. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt
medicament folosit pentru tratarea
bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării.
Rasagilină Aurobindo ajută la creşterea şi menţinerea valorilor
dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RASAGILINĂ AUROBINDO
NU LUAŢI RASAGILINĂ AUROBINDO
-
Dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6.)
-
Dacă aveţi probleme cu fica

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13250/2020/01-16 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Aurobindo 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde
(aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe,
marcate cu «R9SE» pe o parte și cu «1» pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilina este indicată în tratamentul bolii Parkinson idiopatică
la adulţi ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilina 1 mg (1 comprimat de Rasagilina
Aurobindo) o dată pe zi, pentru a fi
administrat cu sau fără levodopa.
Vârstnici:
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct.5.2).
Insuficienţă hepatică:
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei
insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea
rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 si
5.2).
Insuficienţă renală:
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență
renală.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea rasagilinei la copii și adolescenți nu a
fost stabilită. Rasagilina nu prezintă
utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii
Parkinson.
2
Mod de administrare
Pentru administrare orală
Rasagilină Aurobindo poate fi administrat cu sau făr