Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psiholeptiki
Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Pooblaščeni
2022-04-29
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1638/001 EU/1/22/1638/005 EU/1/22/1638/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI QUVIVIQ 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ QUVIVIQ 25 mg tablete daridoreksant 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Idorsia 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGO 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete daridoreksant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena tableta vsebuje 50 mg daridoreksanta (v obliki daridoreksantinijevega klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 24 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1638/003 Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA QUVIVIQ 25 mg filmsko obložene tablete QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA QUVIVIQ 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje daridoreksantinijev klorid v količini, ki ustreza 25 mg daridoreksanta. QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje daridoreksantinijev klorid v količini, ki ustreza 50 mg daridoreksanta. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) QUVIVIQ 25 mg filmsko obložene tablete Svetlo vijolične filmsko obložene tablete v obliki zaobljenega trikotnika z oznako »25«, vtisnjeno na eni, in oznako »i« vtisnjeno na drugi strani tablete. QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete Svetlo oranžne filmsko obložene tablete v obliki zaobljenega trikotnika z oznako »50«, vtisnjeno na eni, in oznako »i« vtisnjeno na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo QUVIVIQ je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih so značilni simptomi prisotni vsaj 3 mesece in imajo precejšen vpliv na funkcioniranje čez dan. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je ena tableta 50 mg enkrat na noč, vzeta peroralno, zvečer, najpozneje 30 minut pred spanjem. Na podlagi klinične presoje se lahko nekatere bolnike zdravi s 25 mg enkrat na noč (glejte poglavji 4.4 in 4.5). Največji dnevni odmerek je 50 mg. 3 Zdravljenje mora biti čim krajše. V roku 3 mesecev in nato v rednih presledkih je treba oceniti ustreznost neprekinjenega zdravljenja. Na voljo so klinični podatki za največ 12 mesecev neprekinjene Прочитайте повний документ