Quviviq

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

daridorexant hydrochloride

Dostupné s:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kód:

N05

INN (Mezinárodní Name):

daridorexant

Terapeutické skupiny:

Psiholeptiki

Terapeutické oblasti:

Motnje v zvezi s spanjem in vzdrževanjem

Terapeutické indikace:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

Pooblaščeni

Datum autorizace:

2022-04-29

Informace pro uživatele

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1638/001
EU/1/22/1638/005
EU/1/22/1638/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
QUVIVIQ 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
QUVIVIQ 25 mg tablete
daridoreksant
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Idorsia
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGO
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete
daridoreksant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
_ _
Ena tableta vsebuje 50 mg daridoreksanta (v obliki
daridoreksantinijevega klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
10 filmsko obloženih tablet
20 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1638/003

Charakteristika produktu

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
QUVIVIQ 25 mg filmsko obložene tablete
QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
QUVIVIQ 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje daridoreksantinijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg
daridoreksanta.
QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje daridoreksantinijev klorid v
količini, ki ustreza 50 mg
daridoreksanta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
QUVIVIQ 25 mg filmsko obložene tablete
Svetlo vijolične filmsko obložene tablete v obliki zaobljenega
trikotnika z oznako »25«, vtisnjeno na
eni, in oznako »i« vtisnjeno na drugi strani tablete.
QUVIVIQ 50 mg filmsko obložene tablete
Svetlo oranžne filmsko obložene tablete v obliki zaobljenega
trikotnika z oznako »50«, vtisnjeno na
eni, in oznako »i« vtisnjeno na drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo QUVIVIQ je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri
odraslih bolnikih, pri katerih so
značilni simptomi prisotni vsaj 3 mesece in imajo precejšen vpliv na
funkcioniranje čez dan.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek za odrasle je ena tableta 50 mg enkrat na noč,
vzeta peroralno, zvečer,
najpozneje 30 minut pred spanjem. Na podlagi klinične presoje se
lahko nekatere bolnike zdravi s
25 mg enkrat na noč (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Največji dnevni odmerek je 50 mg.
3
Zdravljenje mora biti čim krajše. V roku 3 mesecev in nato v rednih
presledkih je treba oceniti
ustreznost neprekinjenega zdravljenja. Na voljo so klinični podatki
za največ 12 mesecev
neprekinjene