Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Prostatas audzēji
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorizēts
2023-07-24
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM PYLCLARI 1 000 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PYLCLARI 1 500 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM piflufolastat ( 18 F) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS u ZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja jums ir vēl kādi jautājumi, jautājiet savam kodolmedicīnas ārstam, kurš uzraudzīs procedūru. - Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar kodolmedicīnas ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. KAS IR ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ 1. Kas ir Pylclari un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pylclari ievadīšanas 3. Kā tiek ievadīts Pylclari 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā tiek uzglabāts Pylclari 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PYLCLARI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas paredzēts tikai diagnostiskai lietošanai. Pylclari satur aktīvo vielu piflufolastātu ( 18 F), kas satur radioaktīvo fluoru ( 18 F). Tas tiek ievadīts, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu, lai noteiktu specifiskus vēža šūnu veidus ar proteīnu, ko sauc par prostatas specifisko membrānas antigēnu (PSMA). Šīs zāles lieto pacientiem: - ar prostatas vēzi, kam ir augsts risks, ka slimība izplatīsies uz citām ķermeņa daļām, un kas ir piemērots ārstēšanai, ar kuru var izārstēt vēzi; - kuri iepriekš ārstējušies no prostatas vēža un par kuriem ir aizdomas, ka vēzis ir atgriezies, pamatojot Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm piemēro papildu uzraudzību. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti ir aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pylclari 1 000 MBq/ml šķīdums injekcijām Pylclari 1 500 MBq/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pylclari 1 000 MBq/ml šķīdums injekcijām Katrs ml šķīduma satur 1 000 MBq piflufolastāta ( 18 F) ( _piflufolastat (_ _18_ _F))_ kalibrēšanas dienā un laikā. Kopējā aktivitāte vienā flakonā ir no 500 MBq līdz 10 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā. Pylclari 1 500 MBq/ml šķīdums injekcijām Katrs ml šķīduma satur 1 500 MBq piflufolastāta ( 18 F) ( _piflufolastat (_ _18_ _F))_ kalibrēšanas dienā un laikā. Kopējā aktivitāte vienā flakonā ir no 750 MBq līdz 15 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā. Fluors ( 18 F) sadalās līdz stabilam skābeklim ( 18 O) ar pussabrukšanas periodu 110 minūtes, emitējot pozitronisko starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums . Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml šķīduma satur ne vairāk kā 3,5 mg nātrija un 90 mg etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH no 4,5 līdz 7,5. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Pylclari ir indicēts prostatas specifiskā membrānas antigēna (PSMA) pozitīvu bojājumu noteikšanai pozitronu emisijas tomogrāfijā (PET) pieaugušajiem ar prostatas vēzi (PCa) šādos klīniskos apstākļos: • primārā stadijas noteikšana pacientiem ar augsta riska PCa pirms sākotnējās ārstnieciskās terapijas, • lai lokalizētu PCa recidīvu pacientiem, kuriem ir aizdomas p Прочитайте повний документ