Pylclari

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Piflufolastat (18F)

Fáanlegur frá:

Curium Pet France

ATC númer:

V09

INN (Alþjóðlegt nafn):

piflufolastat (18F)

Meðferðarhópur:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Lækningarsvæði:

Prostatas audzēji

Ábendingar:

Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2023-07-24

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
piflufolastat (
18
F)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS
u
ZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja jums ir vēl kādi jautājumi, jautājiet savam kodolmedicīnas
ārstam, kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
kodolmedicīnas ārstu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
KAS IR ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ
1.
Kas ir Pylclari un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pylclari ievadīšanas
3.
Kā tiek ievadīts Pylclari
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā tiek uzglabāts Pylclari
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PYLCLARI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas paredzēts tikai
diagnostiskai lietošanai.
Pylclari satur aktīvo vielu piflufolastātu (
18
F), kas satur radioaktīvo fluoru (
18
F). Tas tiek ievadīts, lai
ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu, ko sauc par pozitronu
emisijas tomogrāfijas (PET) skenēšanu,
lai noteiktu specifiskus vēža šūnu veidus ar proteīnu, ko sauc
par prostatas specifisko membrānas
antigēnu (PSMA). Šīs zāles lieto pacientiem:
-
ar prostatas vēzi, kam ir augsts risks, ka slimība izplatīsies uz
citām ķermeņa daļām, un kas ir
piemērots ārstēšanai, ar kuru var izārstēt vēzi;
-
kuri iepriekš ārstējušies no prostatas vēža un par kuriem ir
aizdomas, ka vēzis ir atgriezies,
pamatojot

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm piemēro papildu uzraudzību. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti ir aicināti
ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pylclari 1 000 MBq/ml šķīdums injekcijām
Pylclari 1 500 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pylclari 1 000 MBq/ml šķīdums injekcijām
Katrs ml šķīduma satur 1 000 MBq piflufolastāta (
18
F) (
_piflufolastat (_
_18_
_F))_
kalibrēšanas dienā un laikā.
Kopējā aktivitāte vienā flakonā ir no 500 MBq līdz 10 000 MBq
kalibrēšanas datumā un laikā.
Pylclari 1 500 MBq/ml šķīdums injekcijām
Katrs ml šķīduma satur 1 500 MBq piflufolastāta (
18
F) (
_piflufolastat (_
_18_
_F))_
kalibrēšanas dienā un laikā.
Kopējā aktivitāte vienā flakonā ir no 750 MBq līdz 15 000 MBq
kalibrēšanas datumā un laikā.
Fluors (
18
F) sadalās līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar pussabrukšanas periodu 110 minūtes, emitējot
pozitronisko starojumu ar maksimālo enerģiju 634 keV, kam seko 511
keV fotonu anihilācijas
starojums .
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur ne vairāk kā 3,5 mg nātrija un 90 mg
etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH no 4,5 līdz 7,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Pylclari ir indicēts prostatas specifiskā membrānas antigēna
(PSMA) pozitīvu bojājumu noteikšanai
pozitronu emisijas tomogrāfijā (PET) pieaugušajiem ar prostatas
vēzi (PCa) šādos klīniskos apstākļos:
•
primārā stadijas noteikšana pacientiem ar augsta riska PCa pirms
sākotnējās ārstnieciskās
terapijas,
•
lai lokalizētu PCa recidīvu pacientiem, kuriem ir aizdomas p