Страна: Норвегія
мова: норвезька
Джерело: Statens legemiddelverk
Dornase alfa
Roche Norge AS
R05CB13
Dornase alfa
1 mg/ ml
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Ampulle av plast 30x2.5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PULMOZYME 速 1MG/ML INHALASJONSV 脱 SKE TIL NEBULISATOR, OPPL 淡 SNING DORNASE ALFA Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke legemidlet. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidler er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Pulmozyme er, og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 ta hensyn til f 淡 r du bruker Pulmozyme 3. Hvordan du bruker Pulmozyme 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pulmozyme 6. Ytterligere informasjon  1. Hva Pulmozyme er, og hva det brukes mot Dette preparatet inneholder oppl 淡 sning til inhalasjon som skal brukes ufortynnet i forst 淡 verapparat. Pakningen inneholder 30 à 2,5ml plastampuller. Pulmozyme inneholder dornase alfa som virkestoff, et renset glykoprotein som gj 淡 r at betent slim i lungene blir mer tyntflytende. Dette medf 淡 rer at du ikke s 奪 ofte vil f 奪 infeksjoner som krever antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse. Du vil f 奪 bedre lungefunksjon med mindre kortpustethet, hoste og tetthet i brystet. Pulmozyme er beregnet til langtidsbehandling for 奪 forebygge luftveiskomplikasjoner ved cystisk fibrose hos voksne og barn over 5 奪 r.  2. Hva du m 奪 ta hensyn til f 淡 r du bruker Pulmozyme Bruk ikke Pulmozyme: • hvis du er overf 淡 lsom (allergisk) overfor dornase alfa eller et av de andre innholdsstoffene i Pulmozyme. Vis forsiktighet ved bruk av Pulmozyme: Da det mangler data for sikkerhet og effekt hos barn under 5 奪 r, skal ikke preparatet brukes til barn under 5 奪 r. Bruk av andre legemidler sammen med Pulmozyme: R 奪 df 淡 r deg alltid med l Прочитайте повний документ
1. LEGEMIDLETS NAVN Pulmozyme 1 mg/ml Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: 1 mg (1000 U) dornase alfa (rhDNase) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Langtidsbehandling for å forebygge luftveiskomplikasjoner som skyldes akkumulering av DNA i luftveiene ved cystisk fibrose hos voksne og barn over 5 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE 2,5 ml (tilsvarende 1 ampulle) inhaleres ufortynnet via forstøverapparat 1 gang daglig. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Sikkerhet og effekt hos barn under 5 år er ikke etablert. Erfaring fra kliniske studier utover 12 måneder mangler. Det er lite dokumentasjon hos pasienter med FVC <40 %. Sporbarhet For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet journalføres. _ _ 4.5 INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON Pulmozyme kan effektivt og sikkert brukes sammen med standard behandling av cystisk fibrose som antibiotika, bronkodilatorer, pankreazenzymer, vitaminer, kortikosteroider til systemisk og lokal bruk samt analgetika 4.6 FERTILITET, GRAVIDITET OG AMMING Graviditet _ _ Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Slike resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Preparatet skal bare brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Amming _ _ Når dornase alfa gis til pasienter i henhold til anbefalt dosering, er systemisk absorpsjon minimal; det er derfor ikke forventet noen målbar konsentrasjon av dornase alfa i morsmelk. Likevel bør preparatet brukes med forsiktighet under amming (se pkt. 5.3). Прочитайте повний документ