Pulmozyme 1 mg/ ml

देश: नॉर्वे

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: Statens legemiddelverk

सक्रिय संघटक:

Dornase alfa

थमां उपलब्ध:

Roche Norge AS

ए.टी.सी कोड:

R05CB13

INN (इंटरनेशनल नाम):

Dornase alfa

डोज़:

1 mg/ ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

पैकेज में यूनिट:

Ampulle av plast 30x2.5 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

C

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2001-01-01

सूचना पत्रक

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PULMOZYME
速
1MG/ML INHALASJONSV
脱
SKE TIL NEBULISATOR, OPPL
淡
SNING
DORNASE ALFA
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidler er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pulmozyme er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Pulmozyme
3.
Hvordan du bruker Pulmozyme
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pulmozyme
6.
Ytterligere informasjon
Â
1. Hva Pulmozyme er, og hva det brukes mot
Dette preparatet inneholder oppl
淡
sning til inhalasjon som skal brukes ufortynnet i forst
淡
verapparat.
Pakningen inneholder 30 × 2,5ml plastampuller.
Pulmozyme inneholder dornase alfa som virkestoff, et renset
glykoprotein som gj
淡
r at betent slim i
lungene blir mer tyntflytende. Dette medf
淡
rer at du ikke s
奪
ofte vil f
奪
infeksjoner som krever
antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse. Du vil f
奪
bedre lungefunksjon med mindre
kortpustethet, hoste og tetthet i brystet.
Pulmozyme er beregnet til langtidsbehandling for
奪
forebygge luftveiskomplikasjoner ved cystisk
fibrose hos voksne og barn over 5
奪
r.
Â
2. Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Pulmozyme
Bruk ikke Pulmozyme:
•
hvis du er overf
淡
lsom (allergisk) overfor dornase alfa eller et av de andre
innholdsstoffene i
Pulmozyme.
Vis forsiktighet ved bruk av Pulmozyme:
Da det mangler data for sikkerhet og effekt hos barn under 5
奪
r, skal ikke preparatet brukes til barn
under 5
奪
r.
Bruk av andre legemidler sammen med Pulmozyme:
R
奪
df
淡
r deg alltid med l

उत्पाद विशेषताएं

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme 1 mg/ml
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: 1 mg (1000 U) dornase alfa (rhDNase)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Langtidsbehandling for å forebygge luftveiskomplikasjoner som skyldes
akkumulering av DNA i luftveiene
ved cystisk fibrose hos voksne og barn over 5 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
2,5 ml (tilsvarende 1 ampulle) inhaleres ufortynnet via
forstøverapparat 1 gang daglig.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Sikkerhet og effekt hos barn under 5 år er ikke etablert. Erfaring
fra kliniske studier utover 12 måneder
mangler. Det er lite dokumentasjon hos pasienter med FVC <40 %.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og
batchnummer til det administrerte
legemidlet journalføres.
_ _
4.5
INTERAKSJON MED ANDRE LEGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKSJON
Pulmozyme kan effektivt og sikkert brukes sammen med standard
behandling av cystisk fibrose som
antibiotika, bronkodilatorer, pankreazenzymer, vitaminer,
kortikosteroider til systemisk og lokal bruk samt
analgetika
4.6
FERTILITET, GRAVIDITET OG AMMING
Graviditet
_ _
Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra
mennesker er utilstrekkelig.
Dyrestudier viser ikke reproduksjonstoksiske effekter. Slike
resultater fra dyrestudier betyr nødvendigvis
ikke fravær av skadelige effekter på humane fostre. Preparatet skal
bare brukes ved graviditet hvis fordelen
oppveier en mulig risiko.
Amming
_ _
Når dornase alfa gis til pasienter i henhold til anbefalt dosering,
er systemisk absorpsjon minimal; det er
derfor ikke forventet noen målbar konsentrasjon av dornase alfa i
morsmelk. Likevel bør preparatet brukes
med forsiktighet under amming (se pkt. 5.3).