Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tecnécio (99mTc) macrosalb
Cis Bio International
V09EB01
Technetium (99mTc) macrosalb
2 mg
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Macrosalb 2 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s)
19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio
MSRM restrita - Alínea b)
Derivado do sangue e plasma humanoRadiofármaco
technetium (99mTc) macrosalb
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5794631 CNPEM: 50184709 CHNM: 10133255 Comercializado
Autorizado
2020-05-08
FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente Pulmocis 2 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas macroagregados de albumina humana Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Pulmocis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pulmocis 3. Como administrar Pulmocis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Pulmocis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pulmocis e para que é utilizado Pulmocis contém a substância ativa macroagregados de albumina humana que é uma proteína natural do sangue humano. Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico. Pulmocis deve ser radiomarcado com ‘tecnécio-99m’e o produto obtido é utilizado para a obtenção de imagens cintigráficas em adultos e crianças. Quando é injetado, este medicamento é absorvido temporariamente por certos órgãos.Como contém uma pequena quantidade de radioatividade, é possível ser detetado fora do corpo através de uma câmara especial e serem registadas imagens, conhecidas como ecografias. Esta ecografia mostra a distribuição da radioatividade no órgão e no corpo e pode fornecer informações valiosas ao seu médico sobre a estrutura e funcionamento deste órgão. Pulmocis é usado principalmente em ecografias aos pulmões. Estas ecografias fornecem informações sobre a estrutura dos pulmões e fluxo sanguíneo através do tecido pulmonar. Este medicamento também pode ser utilizado para mostrar como o sangue flui através das veias. A u Прочитайте повний документ
APROVADO EM 08-05-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Pulmocis 2 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de macroagregados de albumina humana (macrosalb). O número de macroagregados por frasco para injetáveis varia entre 2 x 10 6 e 4 x 10 6 . No produto marcado, a distribuição das partículas, de acordo com as dimensões, é a seguinte: mais de 95% das partículas têm entre 10 e 100 micrômetro. Produzido de albumina sérica humana de dadores humanos. O radionuclídeo não faz parte do conjunto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Pélete branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato de sódio ( 99m Tc), a suspensão de macroagregados de tecnécio ( 99m Tc) albumina obtida é indicada em adultos e na população pediátrica para: - Cintigrafia de perfusão pulmonar Para o diagnóstico ou exclusão de embolia pulmonar em doentes com sintomas de embolia pulmonar e para monitorização da evolução de uma embolia pulmonar; Para observações concomitantes a terapêuticas que resultem numa redução significativa na perfusão pulmonar regional, como exame complementar de diagnóstico pré- operatório de perfusão pulmonar local antes de ressecção pulmonar (parcial), observação pré-operatória e monitorização do progresso de transplantes pulmonares e para observações pré-terapêuticas para auxiliar o planeamento da radioterapia; APROVADO EM 08-05-2020 INFARMED Em associação com cintigrafia de ventilação para a avaliação inicial e o seguimento de doentes com doenças pulmonares restritivas e/ou obstrutivas graves; Para o diagnóstico e quantificação de shunts pulmonares direitos-esquerdos. - Venografia com radionuclídeo Como alternativa a um Eco-Do Прочитайте повний документ