Pulmocis 2 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Pajjiż: Portugall

Lingwa: Portugiż

Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredjent attiv:

Tecnécio (99mTc) macrosalb

Disponibbli minn:

Cis Bio International

Kodiċi ATC:

V09EB01

INN (Isem Internazzjonali):

Technetium (99mTc) macrosalb

Dożaġġ:

2 mg

Għamla farmaċewtika:

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Kompożizzjoni:

Macrosalb 2 mg

Rotta amministrattiva:

Via intravenosa

Unitajiet fil-pakkett:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

Klassi:

19.5.8 - Radiofármacos de tecnécio

Tip ta 'preskrizzjoni:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupp terapewtiku:

Derivado do sangue e plasma humanoRadiofármaco

Żona terapewtika:

technetium (99mTc) macrosalb

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Sommarju tal-prodott:

Número de Registo: 5794631 CNPEM: 50184709 CHNM: 10133255 Comercializado

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-05-08

Fuljett ta 'informazzjoni

FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o doente
Pulmocis 2 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
macroagregados de albumina humana
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu especialista em Medicina
Nuclear que
supervisionará o procedimento.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina
Nuclear. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Pulmocis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Pulmocis
3. Como administrar Pulmocis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Pulmocis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pulmocis e para que é utilizado
Pulmocis contém a substância ativa macroagregados de albumina humana
que é uma proteína
natural do sangue humano.
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Pulmocis deve ser radiomarcado com ‘tecnécio-99m’e o produto
obtido é utilizado para a
obtenção de imagens cintigráficas em adultos e crianças.
Quando é injetado, este medicamento é absorvido temporariamente por
certos órgãos.Como
contém uma pequena quantidade de radioatividade, é possível ser
detetado fora do corpo
através de uma câmara especial e serem registadas imagens,
conhecidas como ecografias. Esta
ecografia mostra a distribuição da radioatividade no órgão e no
corpo e pode fornecer
informações valiosas ao seu médico sobre a estrutura e
funcionamento deste órgão.
Pulmocis é usado principalmente em ecografias aos pulmões. Estas
ecografias fornecem
informações sobre a estrutura dos pulmões e fluxo sanguíneo
através do tecido pulmonar.
Este medicamento também pode ser utilizado para mostrar como o sangue
flui através das
veias.
A u

Karatteristiċi tal-prodott

APROVADO EM
08-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pulmocis 2 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de macroagregados de
albumina humana
(macrosalb).
O número de macroagregados por frasco para injetáveis varia entre 2
x 10
6
e 4 x 10
6
. No
produto marcado, a distribuição das partículas, de acordo com as
dimensões, é a
seguinte: mais de 95% das partículas têm entre 10 e 100 micrômetro.
Produzido de albumina sérica humana de dadores humanos.
O radionuclídeo não faz parte do conjunto.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Pélete branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato de sódio (
99m
Tc), a suspensão de
macroagregados de tecnécio (
99m
Tc) albumina
obtida é indicada em adultos e na
população pediátrica para:
- Cintigrafia de perfusão pulmonar
Para o diagnóstico ou exclusão de embolia pulmonar em doentes com
sintomas de
embolia pulmonar e para monitorização da evolução de uma embolia
pulmonar;
Para observações concomitantes a terapêuticas que resultem numa
redução significativa
na
perfusão
pulmonar
regional,
como
exame
complementar
de
diagnóstico
pré-
operatório
de
perfusão
pulmonar
local
antes
de
ressecção
pulmonar
(parcial),
observação pré-operatória e monitorização do progresso de
transplantes pulmonares e
para observações pré-terapêuticas para auxiliar o planeamento da
radioterapia;
APROVADO EM
08-05-2020
INFARMED
Em associação com cintigrafia de ventilação para a avaliação
inicial e o seguimento de
doentes com doenças pulmonares restritivas e/ou obstrutivas graves;
Para o diagnóstico e quantificação de shunts pulmonares
direitos-esquerdos.
- Venografia com radionuclídeo
Como alternativa a um Eco-Do