PROTHROMPLEX TOTAL PS.INJ.SOL 600 IU/20ML

Страна: Греція

мова: грецька

Джерело: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активний інгредієнт:

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED); FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C

Доступна з:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA Industriestrasse 67, A-1221 Vienna [phone]

Код атс:

B02BD01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED); FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C

Дозування:

600 IU/20ML

Фармацевтична форма:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Склад:

FACTOR II (PROTHROMBIN) 480 - 850IU; FACTOR VII (PROCONVERTIN) 500IU; FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED) 600IU; FACTOR X (STUART PROWER FACTOR) 600IU; HUMAN PROTEIN C 400IU

Адміністрація маршрут:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Тип рецепту:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Виробник:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Терапевтична области:

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMBINATION

Огляд продуктів:

Αρ. άδειας: 4156/22-1-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0373/001/E/001; Συσκευασίες: 2803072201010 BTx1 VIAL x 600 IU +1 via x 20ML Solvent + Βοηθήματα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Статус Авторизація:

Εγκεκριμένο

інформаційний буклет

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PROTHROMPLEX TOTAL 600 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Δραστική ουσία: Σύμπλεγμα ανθρώπινης
προθρομβίνης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prothromplex TOTAL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Prothromplex TOTAL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prothromplex TOTAL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Prothromplex TOTAL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROTHROMPLEX TOTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Prothromplex TOTAL είναι ένα παρασκεύασμα
από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος
του αίματος).
Περιέχει τους παράγοντες πήξης
αίματος II

Характеристики продукта

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prothromplex TOTAL 600 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: σύμπλεγμα ανθρώπινης
προθρομβίνης
Το Prothromplex TOTAL 600 IU είναι κόνις για
διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Κάθε
_ _
φιαλίδιο
περιέχει τις παρακάτω ονομαστικές
ποσότητες ανθρώπινων παραγόντων
πήξης, σε IU.
Ανά φιαλίδιο
IU
Μετά την ανασύσταση
σε 20 ml στείρου
ύδατος για ενέσιμα
IU/ ml
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ
450 - 850
22,5 – 42,5
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII
500
25
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
600
30
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X
600
30
Η ολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη
ανά φιαλίδιο είναι 300 - 750 mg. Η ειδική
δραστικότητα του
προϊόντος είναι τουλάχιστον 0,6 IU/mg, ως
προς τη δραστικότητα του παράγοντα IX.
Ένα φιαλίδιο περιέχει τουλάχιστον 400 IU
πρωτεΐνης C, συγκεκαθαρμένης με τους
παράγοντες πήξης
του αίματος.
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα IX
προσδιορίζεται μέσω της ανάλυσης
πήξης ενός σταδίου που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι
του διεθνούς προτύπου για πυκνά
σκευάσματα παράγοντα IX του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγεί�