PROTHROMPLEX TOTAL PS.INJ.SOL 600 IU/20ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED); FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C

Διαθέσιμο από:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH, AUSTRIA Industriestrasse 67, A-1221 Vienna [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD01

INN (Διεθνής Όνομα):

FACTOR II (PROTHROMBIN); FACTOR VII (PROCONVERTIN); FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED); FACTOR X (STUART PROWER FACTOR); HUMAN PROTEIN C

Δοσολογία:

600 IU/20ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PS.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

FACTOR II (PROTHROMBIN) 480 - 850IU; FACTOR VII (PROCONVERTIN) 500IU; FACTOR IX (MONOCLONAL ANTIBODY PURIFIED) 600IU; FACTOR X (STUART PROWER FACTOR) 600IU; HUMAN PROTEIN C 400IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Θεραπευτική περιοχή:

COAGULATION FACTOR IX, II, VII AND X IN COMBINATION

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 4156/22-1-2016; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0373/001/E/001; Συσκευασίες: 2803072201010 BTx1 VIAL x 600 IU +1 via x 20ML Solvent + Βοηθήματα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PROTHROMPLEX TOTAL 600 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Δραστική ουσία: Σύμπλεγμα ανθρώπινης
προθρομβίνης
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Prothromplex TOTAL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Prothromplex TOTAL
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prothromplex TOTAL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Prothromplex TOTAL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROTHROMPLEX TOTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Prothromplex TOTAL είναι ένα παρασκεύασμα
από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος
του αίματος).
Περιέχει τους παράγοντες πήξης
αίματος II

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Prothromplex TOTAL 600 IU, κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: σύμπλεγμα ανθρώπινης
προθρομβίνης
Το Prothromplex TOTAL 600 IU είναι κόνις για
διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση. Κάθε
_ _
φιαλίδιο
περιέχει τις παρακάτω ονομαστικές
ποσότητες ανθρώπινων παραγόντων
πήξης, σε IU.
Ανά φιαλίδιο
IU
Μετά την ανασύσταση
σε 20 ml στείρου
ύδατος για ενέσιμα
IU/ ml
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης ΙΙ
450 - 850
22,5 – 42,5
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης VII
500
25
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
600
30
Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X
600
30
Η ολική περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη
ανά φιαλίδιο είναι 300 - 750 mg. Η ειδική
δραστικότητα του
προϊόντος είναι τουλάχιστον 0,6 IU/mg, ως
προς τη δραστικότητα του παράγοντα IX.
Ένα φιαλίδιο περιέχει τουλάχιστον 400 IU
πρωτεΐνης C, συγκεκαθαρμένης με τους
παράγοντες πήξης
του αίματος.
Η δραστικότητα (IU) του παράγοντα IX
προσδιορίζεται μέσω της ανάλυσης
πήξης ενός σταδίου που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία, με βαθμονόμηση έναντι
του διεθνούς προτύπου για πυκνά
σκευάσματα παράγοντα IX του Παγκόσμιου
Οργανισμού Υγεί�