Progestan 300 mg vaginalkapsler, bløde

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

PROGESTERON

Доступна з:

Besins Healthcare SA

Код атс:

G03DA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

PROGESTERONE

Дозування:

300 mg

Фармацевтична форма:

vaginalkapsler, bløde

Дата Авторизація:

2023-03-05

Характеристики продукта

3. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROGESTAN, BLØDE VAGINALKAPSLER 300 MG
0.
D.SP.NR.
32946
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Progestan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 300 mg progesteron (mikroniseret).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 3 mg sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde vaginalkapsler
Ovale, let gule, bløde gelatinekapsler (cirka 2,5 cm×0,8 cm), der
indeholder en hvidlig,
olieagtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Progestan er indiceret til voksne kvinder til supplementering i
lutealfasen under cyklusser
med assisteret reproduktionsteknologi (ART).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Kun til vaginal anvendelse.
Den anbefalede dosis er 600 mg/dag, fordelt på to doser, en om
morgenen og den anden
ved sengetid. Behandlingen startes senest på den tredje dag efter
udtagning af oocytter og
fortsættes som minimum indtil 7. graviditetsuge, men ikke længere
end til
12. graviditetsuge, eller indtil menstruationen begynder.
_dk_hum_68770_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Pædiatrisk population_
Det er ikke relevant at anvende Progestan hos den pædiatriske
population.
_Ældre patienter_
Det er ikke relevant at anvende Progestan hos ældre.
ADMINISTRATION
Vaginal anvendelse.
Hver Progestan-kapsel skal indføres dybt i vaginaen.
Den ene kapsel skal indføres dybt i vaginaen om morgenen og den anden
ved sengetid.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Ikterus

Svær hepatisk dysfunktion

Udiagnosticeret vaginalblødning

Karcinom i mammae eller genitalkanalen

Tromboflebitis

Tromboemboliske sygdomme

Cerebral blødning

Porfyri

Missed abortion

Allergi over for jordnødder eller soja (se pkt. 4.4)
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Advarsler
Der skal gennemføres en komplet lægeundersøgelse før opstart af
behand