Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROGESTERON
Besins Healthcare SA
G03DA04
PROGESTERONE
300 mg
vaginalkapsler, bløde
2023-03-05
3. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR PROGESTAN, BLØDE VAGINALKAPSLER 300 MG 0. D.SP.NR. 32946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Progestan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 300 mg progesteron (mikroniseret). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 3 mg sojalecithin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde vaginalkapsler Ovale, let gule, bløde gelatinekapsler (cirka 2,5 cm×0,8 cm), der indeholder en hvidlig, olieagtig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Progestan er indiceret til voksne kvinder til supplementering i lutealfasen under cyklusser med assisteret reproduktionsteknologi (ART). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Kun til vaginal anvendelse. Den anbefalede dosis er 600 mg/dag, fordelt på to doser, en om morgenen og den anden ved sengetid. Behandlingen startes senest på den tredje dag efter udtagning af oocytter og fortsættes som minimum indtil 7. graviditetsuge, men ikke længere end til 12. graviditetsuge, eller indtil menstruationen begynder. _dk_hum_68770_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Pædiatrisk population_ Det er ikke relevant at anvende Progestan hos den pædiatriske population. _Ældre patienter_ Det er ikke relevant at anvende Progestan hos ældre. ADMINISTRATION Vaginal anvendelse. Hver Progestan-kapsel skal indføres dybt i vaginaen. Den ene kapsel skal indføres dybt i vaginaen om morgenen og den anden ved sengetid. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Ikterus Svær hepatisk dysfunktion Udiagnosticeret vaginalblødning Karcinom i mammae eller genitalkanalen Tromboflebitis Tromboemboliske sygdomme Cerebral blødning Porfyri Missed abortion Allergi over for jordnødder eller soja (se pkt. 4.4) 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Advarsler Der skal gennemføres en komplet lægeundersøgelse før opstart af behand Přečtěte si celý dokument