Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
інформаційний буклет
(PIL)
14-09-2022
Характеристики продукта
(SPC)
14-09-2022
Активний інгредієнт:
LEVEND VERZWAKT BOFVIRUSVACCIN, stam RIT 4385 AFGELEID VAN stam Jeryl Lynn, gekweekt in CEF cellen 25119 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT MAZELENVIRUSVACCIN, stam Schwarz gekweekt in CEF cellen 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT RUBELLAVIRUSVACCIN, stam Wistar RA 27-3 geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1995 >= E/stuk
Доступна з:
GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT
Код атс:
J07BD54
ІПН (Міжнародна Ім'я):
LEVEND VERZWAKT BOFVIRUSVACCIN, stam RIT 4385 AFGELEID VAN stam Jeryl Lynn, gekweekt in CEF cellen 25119 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT MAZELENVIRUSVACCIN, stam Schwarz gekweekt in CEF cellen 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT RUBELLAVIRUSVACCIN, stam Wistar RA 27-3 geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1995 >= E/stuk
Фармацевтична форма:
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Склад:
AMINOZUREN (AANTAL 15) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEDIUM 199 ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,
Адміністрація маршрут:
Parenteraal, Subcutaan gebruik
Терапевтична области:
Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated
Огляд продуктів:
Hulpstoffen: AMINOZUREN (AANTAL 15); LACTOSE 0-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); MEDIUM 199; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
Дата Авторизація:
1900-01-01
інформаційний буклет
IB_129
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRIORIX-TETRA, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN
EEN VOORGEVULDE SPUIT
Mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin (levend)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
ONTVANGEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het
vaccin krijgt hem leest. Maar het
vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven; u kunt
hem dus ook voor uw kind
lezen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRIORIX-TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Priorix-Tetra is een vaccin dat bij personen vanaf de leeftijd van 11
maanden wordt gebruikt om tegen
ziektes te beschermen die worden veroorzaakt door mazelen-, bof-,
rodehond- en waterpokkenvirussen
(varicella). Onder speciale omstandigheden kan Priorix-Tetra ook
worden gegeven aan kinderen vanaf
9 maanden oud.
HOE WERKT PRIORIX-TETRA?
Wanneer een persoon is gevaccineerd met Priorix-Tetra zal het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken die de persoon
beschermen tegen infecties van
mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokken- (varicella)virussen.
Hoewel Priorix-Tetra levende v
Прочитайте повний документ
Характеристики продукта
IB_129
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit
Mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
mazelenvirus
1
Schwarz-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
bofvirus
1
RIT 4385 stam, afgeleid van Jeryl Lynn-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
4,4
CCID
50
3
rubellavirus
2
Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,0
CCID
50
3
varicellavirus
2
OKA-stam (levend, verzwakt)
niet minder dan 10
3,3
PFU
4
1
geproduceerd in cellen van kippenembryo’s
2
geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
3
‘Cell Culture Infective Dose’ 50%
4
plaquevormende eenheden (‘Plaque Forming Units’)
Dit vaccin bevat een spoor van neomycine. Zie rubriek 4.3.
Hulpstof met bekend effect
Dit vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis.
Dit vaccin bevat 6,5 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en 583
microgram fenylalanine per
dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit.
Voor reconstitutie is het poeder wit tot enigszins roze gekleurd en
het oplosmiddel een heldere,
kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Priorix-Tetra is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen
vanaf de leeftijd van
11 maanden tegen mazelen, bof, rubella (rode hond) en varicella
(waterpokken).
Het gebruik bij zuigelingen van 9 tot 10 maanden kan onder speciale
omstandigheden worden
overwogen (zie rubriek 4.2).
Opmerking: het gebruik van Priorix-Tetra dient te worden gebaseerd op
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
IB_129
_Personen vanaf de leeftijd van 11 maanden _
Personen vanaf de leeftijd van 11 maanden dienen twee doses (elk van
0,5 ml) Priorix-Tetra te
ontvangen. De leeftijd waarop personen Priorix-Tetra ontvangen, dient
te zijn ge
Прочитайте повний документ
