Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVEND VERZWAKT BOFVIRUSVACCIN, stam RIT 4385 AFGELEID VAN stam Jeryl Lynn, gekweekt in CEF cellen 25119 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT MAZELENVIRUSVACCIN, stam Schwarz gekweekt in CEF cellen 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT RUBELLAVIRUSVACCIN, stam Wistar RA 27-3 geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1995 >= E/stuk
GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT
J07BD54
LEVEND VERZWAKT BOFVIRUSVACCIN, stam RIT 4385 AFGELEID VAN stam Jeryl Lynn, gekweekt in CEF cellen 25119 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT MAZELENVIRUSVACCIN, stam Schwarz gekweekt in CEF cellen 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT RUBELLAVIRUSVACCIN, stam Wistar RA 27-3 geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1000 >= E/stuk ; LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1995 >= E/stuk
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
AMINOZUREN (AANTAL 15) ; LACTOSE 0-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MEDIUM 199 ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,
Parenteraal, Subcutaan gebruik
Measles, Combinations With Mumps, Rubella And Varicella, Live Attenuated
Hulpstoffen: AMINOZUREN (AANTAL 15); LACTOSE 0-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); MEDIUM 199; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
IB_129 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRIORIX-TETRA, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvaccin (levend) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT MEDICIJN GAAT ONTVANGEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat de persoon die het vaccin krijgt hem leest. Maar het vaccin kan aan zowel volwassenen als kinderen worden gegeven; u kunt hem dus ook voor uw kind lezen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PRIORIX-TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Priorix-Tetra is een vaccin dat bij personen vanaf de leeftijd van 11 maanden wordt gebruikt om tegen ziektes te beschermen die worden veroorzaakt door mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvirussen (varicella). Onder speciale omstandigheden kan Priorix-Tetra ook worden gegeven aan kinderen vanaf 9 maanden oud. HOE WERKT PRIORIX-TETRA? Wanneer een persoon is gevaccineerd met Priorix-Tetra zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken die de persoon beschermen tegen infecties van mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokken- (varicella)virussen. Hoewel Priorix-Tetra levende v Lue koko asiakirja
IB_129 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin (levend) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): mazelenvirus 1 Schwarz-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 3,0 CCID 50 3 bofvirus 1 RIT 4385 stam, afgeleid van Jeryl Lynn-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 4,4 CCID 50 3 rubellavirus 2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 3,0 CCID 50 3 varicellavirus 2 OKA-stam (levend, verzwakt) niet minder dan 10 3,3 PFU 4 1 geproduceerd in cellen van kippenembryo’s 2 geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen 3 ‘Cell Culture Infective Dose’ 50% 4 plaquevormende eenheden (‘Plaque Forming Units’) Dit vaccin bevat een spoor van neomycine. Zie rubriek 4.3. Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis. Dit vaccin bevat 6,5 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en 583 microgram fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Voor reconstitutie is het poeder wit tot enigszins roze gekleurd en het oplosmiddel een heldere, kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Priorix-Tetra is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van personen vanaf de leeftijd van 11 maanden tegen mazelen, bof, rubella (rode hond) en varicella (waterpokken). Het gebruik bij zuigelingen van 9 tot 10 maanden kan onder speciale omstandigheden worden overwogen (zie rubriek 4.2). Opmerking: het gebruik van Priorix-Tetra dient te worden gebaseerd op officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering IB_129 _Personen vanaf de leeftijd van 11 maanden _ Personen vanaf de leeftijd van 11 maanden dienen twee doses (elk van 0,5 ml) Priorix-Tetra te ontvangen. De leeftijd waarop personen Priorix-Tetra ontvangen, dient te zijn ge Lue koko asiakirja