Prednisolon 5 mg, tabletten voor honden en katten

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

PREDNISOLON

Доступна з:

Alfasan Nederland B.V.

Код атс:

QH02AB06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

PREDNISOLONE

Фармацевтична форма:

Tablet

Склад:

PREDNISOLON 5 mg/stuk,

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Тип рецепту:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапевтична група:

Honden; Katten

Терапевтична области:

Prednisolone

Статус Авторизація:

Nationaal

Дата Авторизація:

1992-04-23

Характеристики продукта

BD/2021/REG NL 4749/zaak 905361
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kombivet B.V. te Hoogerheide en Alfasan
Nederland B.V. te
Woerden d.d. 3 september 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van
een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISOLON 5 MG,
TABLETTEN VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven d.d. 23 april 1992 onder REG NL 4749
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van Kombivet B.V. wordt gelezen Alfasan Nederland B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOLON 5 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN,
REG NL
4749 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PREDNISOLON 5 MG, TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL 4749 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 4749/zaak 905361
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 4749/zaak 905361
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNISOLON 5 MG, tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolon
5 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden en katten:
- allergische aandoeningen van het ademhalingsstelsel of de huid
- aspecifieke met jeuk gepaard gaande dermatosen
Bij honden:
- verlammingstoestanden in het verloop van de ziekte van Carré
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- virusinfecties;
- diabetes mellitus;
- osteoporose;
- hartafwijkingen;
- nierafwijking